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Untersuchung der Wirkung von SR57667B bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

31. Januar 2006 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR57667B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass SR57667B bei einer Dosis von 4 mg/Tag im Vergleich zu Placebo den Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit und den globalen klinischen Rückgang über 1 Jahr bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verringert.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von SR57667B auf den Funktionsabfall und seine Sicherheit/Verträglichkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD sowie die Dokumentation der Plasmakonzentrationen von SR57667 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche ambulante Patienten.
  • Alter > 50 Jahre beim Screening.
  • Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV 290,0) gemäß den DSM-IV-Kriterien, Wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien, Mini-Mental State Examination Score > 12 und < 26.
  • Unbehandelt oder für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Dosis der Cholinesterasehemmer behandelt
  • Im Allgemeinen gesund und ambulant oder ambulant unterstützt (d. h. Gehhilfe oder Gehstock).
  • Anwesenheit einer zuverlässigen Bezugsperson.
  • Der Patient, die identifizierte Betreuungsperson und gegebenenfalls der Patientenersatz (erster Verwandter, gesetzlicher Vormund, medizinischer Vertreter) haben ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben und sind in der Lage, die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ursache von Demenz, die nicht auf Alzheimer, Wahnvorstellungen, Delirium, Psychose, Depression oder andere signifikante psychiatrische Störung zurückzuführen ist.
  • Behandlung mit anderen registrierten oder mutmaßlichen kognitiven Verstärkern oder Krankheitsmodifikatoren als Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwere oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hämatologische, endokrinologische, neurologische oder andere somatische Erkrankungen.
  • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Nachweis (erkannt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labor-/EKG-Tests) einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Störung, die die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte; die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen; oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen. Änderungen von Labortests oder EKG-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ADAS-cog, CDR gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SR57667B

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