- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285025
Untersuchung der Wirkung von SR57667B bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR57667B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass SR57667B bei einer Dosis von 4 mg/Tag im Vergleich zu Placebo den Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit und den globalen klinischen Rückgang über 1 Jahr bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verringert.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von SR57667B auf den Funktionsabfall und seine Sicherheit/Verträglichkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD sowie die Dokumentation der Plasmakonzentrationen von SR57667 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche ambulante Patienten.
- Alter > 50 Jahre beim Screening.
- Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV 290,0) gemäß den DSM-IV-Kriterien, Wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien, Mini-Mental State Examination Score > 12 und < 26.
- Unbehandelt oder für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Dosis der Cholinesterasehemmer behandelt
- Im Allgemeinen gesund und ambulant oder ambulant unterstützt (d. h. Gehhilfe oder Gehstock).
- Anwesenheit einer zuverlässigen Bezugsperson.
- Der Patient, die identifizierte Betreuungsperson und gegebenenfalls der Patientenersatz (erster Verwandter, gesetzlicher Vormund, medizinischer Vertreter) haben ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben und sind in der Lage, die Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jede Ursache von Demenz, die nicht auf Alzheimer, Wahnvorstellungen, Delirium, Psychose, Depression oder andere signifikante psychiatrische Störung zurückzuführen ist.
- Behandlung mit anderen registrierten oder mutmaßlichen kognitiven Verstärkern oder Krankheitsmodifikatoren als Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Schwere oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hämatologische, endokrinologische, neurologische oder andere somatische Erkrankungen.
- Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
- Nachweis (erkannt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labor-/EKG-Tests) einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Störung, die die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte; die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen; oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen. Änderungen von Labortests oder EKG-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ADAS-cog, CDR gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC5286
- SR57667B
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Klinische Studien zur SR57667B
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