- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285324
Diffusions-Tensor-MRT zur Unterscheidung von Hirntumorrezidiven von Strahlennekrose
Zwei-Kompartiment-Modell der Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie (DT-MRI) zur Diagnose von Gliom-Tumorrezidiven versus Strahlennekrose
In dieser Studie wird die Verwendung einer Variante der Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) namens Diffusions-Tensor-MRT (DT-MRT) untersucht, um durch Strahlentherapie verletztes Hirngewebe (Strahlennekrose) von der Rückkehr eines zuvor entfernten Gehirntumors zu unterscheiden (Tumorrezidiv). Die DT-MRT unterscheidet sich von der Standard-MRT in der Art und Weise, wie Computer die Bilder verarbeiten. Es gibt keinen Unterschied in der Erfahrung, das Verfahren durchführen zu lassen. Sowohl Strahlennekrose als auch Tumorrezidiv können innerhalb von Wochen bis Monaten nach einer Bestrahlung des Gehirns auftreten. Da sich die Behandlungs- und Managementoptionen für die beiden Erkrankungen erheblich unterscheiden, ist die Unterscheidung der beiden von entscheidender Bedeutung. Derzeit ist eine chirurgische Biopsie erforderlich, um diese Differenzierung vorzunehmen.
Gesunde Freiwillige und Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung eines Hirntumors eine Strahlentherapie erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen. Alle Kandidaten müssen mindestens 21 Jahre alt sein. Die Patienten müssen eine neue Anomalie aufweisen, die eine Biopsie erfordert, um festzustellen, ob es sich um ein Tumorrezidiv oder eine Strahlennekrose handelt. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Außerdem werden bei den Patienten Blut- und Urintests durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden MRT und DT-MRT unterzogen. Die MRT verwendet anstelle von Röntgenstrahlen ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körperorganen und Geweben zu erhalten. Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder, der von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Während der MRT liegt der Proband auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleiten kann, und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopfgeräusche zu dämpfen, die während des Scannens entstehen. Die Scanzeit variiert zwischen 20 Minuten und 3 Stunden, wobei die meisten Scans 40-60 Minuten dauern. Die Probanden können aufgefordert werden, bis zu 20 Minuten am Stück still zu liegen. DT-MRT ist eine Art von MRT, die misst, wie sich Wasser im Gehirngewebe bewegt. Bei dieser Technik wird dasselbe MRT-Gerät wie bei der herkömmlichen MRT verwendet, aber die Diffusionsbilder werden nach dem normalen MRT-Scan und durch ein Computerprogramm erhalten, das auf dem Gerät installiert ist. Damit ist die Teilnahme gesunder Probanden abgeschlossen.
Zusätzlich zu den Scans werden die Patienten einer Gehirnbiopsie der durch MRT identifizierten abnormalen Bereiche unterzogen. Die Verpflichtung der Patienten zum Studienprotokoll ist erfüllt, wenn die Operation abgeschlossen ist; Sie können jedoch nach Abschluss der Studie weiterhin eine Nachsorge im NIH Clinical Center erhalten. Sie erhalten die Ergebnisse der Biopsie, damit gegebenenfalls eine weitere Behandlung veranlasst werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung der Strahlentherapie zur Behandlung von primären Hirntumoren ist die Nekrose von normalem Hirngewebe (Strahlungsnekrose). Strahlennekrose tritt typischerweise Wochen bis Monate nach der Behandlung auf. Die Diagnose wird vermutet, wenn Patienten neue Bereiche mit Gadolinium-Verstärkung bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans aufweisen. Ein Tumorrezidiv kann auch innerhalb von Wochen bis Monaten nach der Behandlung auftreten und wird auch durch neue Bereiche der Gadolinium-Verstärkung repräsentiert. Da die Behandlungsoptionen für Strahlennekrose und Tumorrezidiv erheblich unterschiedlich sind, ist die Unterscheidung der beiden von entscheidender Bedeutung. Herkömmliche MRI, diffusionsgewichtete MRI (DW-MRI), MR-Spektroskopie, SPECT und PET-Bildgebung wurden alle verwendet, um zu versuchen, diese Unterscheidung zu treffen, aber die Empfindlichkeit und Spezifität dieser Techniken waren klinisch nicht nützlich. Die meisten Patienten müssen sich daher einem riskanten diagnostischen chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Diffusions-Tensor-MRT (DT-MRI) ist ein bildgebendes Verfahren, das sowohl Informationen über die Diffusionseigenschaften von Wasser als auch über die Richtung der Wasserbewegung liefert. Eine Modifikation der DT-MRI, die als Zwei-Kompartiment-DT-MRI bezeichnet wird, scheint für die Diagnose ausgewählter Arten von Hirnanomalien empfindlicher zu sein als andere Varianten der MRI.
Ziel: Wir planen die Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die Zwei-Kompartiment-DT-MRT ein Tumorrezidiv von einer Strahlennekrose unterscheiden kann.
Studienpopulation: Patienten im Alter von mindestens 21 Jahren mit einer früheren Diagnose eines primären Hirntumors und einer Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte, die bei herkömmlichen MRT-Scans neue Bereiche der Gadolinium-Verstärkung entwickeln und die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken operiert werden müssen, werden bewertet für die Einschreibung in diese Studie. Zehn Patientenkontrollen werden außerdem DT-MRT-Scans unterzogen, um normative Daten für diese quantitative Studie zu erhalten.
Design: Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einem DT-MRT-Scan mit zwei Kompartimenten unterzogen. Regionen mit Anomalien werden identifiziert und chirurgische Biopsien dieser Regionen werden erhalten. Die radiologischen und histologischen Eigenschaften der Proben werden korreliert. Freiwillige werden nur DT-MRT-Scans unterzogen.
Ergebnismaß: Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Grad der Übereinstimmung zwischen der röntgenologisch vorhergesagten Diagnose eines Tumorrezidivs oder einer Strahlennekrose mittels Zwei-Kompartiment-DT-MRT und der histologischen Diagnose einer solchen. Dieses Ergebnis wird als Anteil der Fälle gemessen, in denen die beiden Modalitäten eine bestimmte Läsion als Tumorrezidiv oder als Strahlennekrose identifizieren. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden die Durchführung einer größeren Studie mit mehr Patienten ermöglichen, wenn ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen der DT-MRT mit zwei Kompartimenten und den histologischen Diagnosen von chirurgischen Biopsieproben besteht. Das langfristige Ziel der größeren Studie ist die röntgenologische Diagnose eines Tumorrezidivs oder einer Strahlennekrose mit einem ausreichend hohen Maß an Sensitivität und Spezifität, um einen diagnostischen chirurgischen Eingriff mit den damit verbundenen Risiken zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten müssen:
Haben Sie ein histologisch bestätigtes Gliom, für das zuvor eine Strahlentherapie durchgeführt wurde.
In der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu unterziehen.
Haben kontrastverstärkende Läsionen, die einer chirurgischen Biopsie und/oder Resektion zugänglich sind.
Für einen operativen Eingriff geeignet sein, wie von einem Neurochirurgen und Anästhesisten festgestellt.
Zehn Patientenkontrollen werden in diese Studie aufgenommen, um die technische Entwicklung voranzutreiben und normative Daten zu erheben. Patientenkontrollen weisen bei zuvor erhaltenen MRT-Scans definierte einseitige Anomalien auf, wurden jedoch keiner Strahlenbehandlung unterzogen.
Mindestens 21 Jahre alt sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten dürfen nicht:
Haben Sie eines der folgenden: Aneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator, implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper oder -implantat (z. Metallspäne, Netzhautclips) oder Insulinpumpe, da diese Gegenstände Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung wären.
aus anästhesiologischer Sicht schlechte operative Kandidaten nach anderen schweren medizinischen Erkrankungen sein – das Risiko, sich einer Vollnarkose zu unterziehen, überwiegt den potenziellen Nutzen der klinischen Informationen, die aus einer chirurgischen Biopsie/Resektion gewonnen werden.
Haben Sie eine Koagulopathie, die durch eine abnormale Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten/mm3) nachgewiesen wird – das Risiko einer unkontrollierbaren intraoperativen Blutung überwiegt den potenziellen Nutzen der aus einer chirurgischen Biopsie gewonnenen klinischen Informationen /resektion.
Erhebliche psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Durchführung oder Durchführung des Protokolls beeinträchtigen - selbsterklärend.
Akute oder unbehandelte Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) – Bei Patienten mit aktiven Infektionen ist es sehr wahrscheinlich, dass sich ihre Infektionen infolge einer Biopsie/Resektion auf das Gehirn ausgebreitet haben.
Zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger sein – Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von diesem Protokoll ausgeschlossen. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss, bevor sie fortfahren. Vollnarkose und Operation können den Fötus unannehmbaren Risiken aussetzen. Außerdem bietet das NIH keine vollständige geburtshilfliche Versorgung an, falls die medizinische Versorgung der Mutter und/oder des Fötus erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John K Park, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ammirati M, Galicich JH, Arbit E, Liao Y. Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas. Neurosurgery. 1987 Nov;21(5):607-14. doi: 10.1227/00006123-198711000-00001.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Biousse V, Newman NJ, Hunter SB, Hudgins PA. Diffusion weighted imaging in radiation necrosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Mar;74(3):382-4. doi: 10.1136/jnnp.74.3.382.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Wiederauftreten
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
- Nekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- 060085
- 06-N-0085
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