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Bupropion zur Reduzierung von Risikoverhalten bei depressiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM)

14. November 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Drogenmissbrauch, Depression und Reaktionen auf HIV-Beratung

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu testen, ob HIV-seronegative Personen mit hohem Risiko und leichter bis mittelschwerer Depression eher eine schützende Verhaltensänderung annehmen würden, wenn sie mit einer Pharmakotherapie gegen ihre Depression behandelt würden, als wenn sie mit Placebo behandelt würden. Zu den risikoreichen Verhaltensweisen gehören der Konsum illegaler Drogen und die Teilnahme an ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Die spezifische Pharmakotherapie, die in dieser Studie verwendet wurde, war das Antidepressivum Bupropion. Die Testpopulation bestand aus HIV-negativen Männern, die Sex mit Männern (MSM) mit leichter bis mittelschwerer Depression haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei Männern werden oft durch risikoreiche Verhaltensweisen wie Alkohol- und Drogenmissbrauch maskiert. Häufige Symptome bei depressiven Männern sind Gefühle der Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit, Reizbarkeit und Wut. MSM gehören aufgrund ihres risikoreichen Verhaltens, einschließlich ungeschütztem Geschlechtsverkehr und Drogenmissbrauch, zu denjenigen mit der höchsten HIV-Erkrankung. Bupropion ist ein Antidepressivum, das häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie war daher, ob Bupropion MSM mit leichter bis mittelschwerer Depression helfen könnte, ihr Hochrisikoverhalten zu reduzieren.

Die Teilnehmer dieser Studie erhielten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang entweder Bupropion oder Placebo. Studienbesuche, die jeweils etwa 2 Stunden dauerten, fanden am Tag 0 und in den Monaten 4, 6 und 9 statt; Zu diesen Besuchen gehörten körperliche Untersuchung, Tests auf HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (STD), Depressions-Screening und ein Interview-Fragebogen, der die sexuelle Aktivität und den Drogenkonsum abfragte. Kürzere Studienbesuche, die jeweils 15 bis 30 Minuten dauerten, fanden an Tag 15 und in den Monaten 1, 2, 4, 5 und 7 statt und umfassten ein Depressionsscreening und eine körperliche Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-3240
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-3240
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für mindestens 9 Monate oder die Dauer des Studiums
  • Bereit, HIV-Tests und Beratung abzuschließen
  • Geschichte der HIV-Tests und Beratung
  • Bei hohem Risiko einer HIV-Infektion, angegeben von mehr als einem männlichen Sexualpartner in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Erfüllt die Kriterien für entweder (a) schwere Depression oder Dysthymie innerhalb eines leichten bis mittelschweren Niveaus gemäß den Standardkriterien DSM-IV oder (b) leichte Depression, wie durch eines oder mehrere der folgenden Symptome definiert, zu jeder Zeit und für jede Dauer während der letzten 12 Monate: erheblicher Gewichtsverlust oder -zunahme oder erheblicher Rückgang oder Anstieg des Appetits; schlechtes Schlafmuster; auffällige Reizbarkeit oder Langsamkeit; Müdigkeit oder Energiemangel; unangemessene Gefühle der Wertlosigkeit oder Schuld; Unfähigkeit sich zu konzentrieren; Unentschlossenheit; und wiederkehrende Gedanken an Tod oder Selbstmord.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Geschlechtsverkehr in den 3 Monaten vor Studienbeginn mit nur einem Partner und in einer monogamen Beziehung
  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die wiederholte HIV-Tests und Beratung umfasst
  • Behandlung von Depressionen mit Antidepressiva über einen beliebigen Zeitraum innerhalb des Jahres vor Studieneintritt
  • Derzeit aus irgendeinem Grund in Psychotherapie, Psychoanalyse oder einer anderen Form der Gesprächstherapie
  • Schwere Depression oder Suizidgefahr
  • Keine Anzeichen oder Vorgeschichte von Depressionen
  • Tötungsdelikte oder andere ähnliche Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienpersonal und die Teilnehmer gefährden können
  • Nehmen Sie derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein. Die Teilnehmer können sich möglicherweise 14 Tage nach Beendigung der Verwendung eines MAOI anmelden.
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten Bupropion.
Arzneimittel: Bupropion
Die Teilnehmer erhielten zunächst Bupropion, 150 mg, einmal täglich, morgens einzunehmen. Die Dosierung wurde innerhalb eines Monats auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Von den Studienmonaten 1 bis 6 wurden monatlich Gegenbesuche durchgeführt, um die Medikamentendosierung zu überprüfen, Nebenwirkungen festzustellen und den Schweregrad der Depression zu bewerten. Am Ende von Motte 6 wurden die Probanden über einen Zeitraum von 4 - 7 Tagen auf 150 mg/Tag reduziert. Die Enddosis von 150 mg Bupropion pro Tag ermöglichte die Überweisung zur Pharmakotherapie, ohne dass die Probanden oder Mitarbeiter bezüglich der Bupropion/Placebo-Zuordnung entblindet wurden. Die Probanden wurden bis Monat 9 nachbeobachtet, um eine Bewertung der Dauerhaftigkeit der Interventionswirkungen zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Markenname von Bupropion, das in der Studie verwendet wurde: Wellbutrin SR
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten ein Placebo, das mit dem aktiven Vergleichsmedikament identisch aussah.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst einmal täglich 150 mg Placebo zur morgendlichen Einnahme. Die Dosierung wurde innerhalb eines Monats auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Von den Studienmonaten 1 bis 6 wurden monatlich Gegenbesuche durchgeführt, um die Medikamentendosierung zu überprüfen, Nebenwirkungen festzustellen und den Schweregrad der Depression zu bewerten. Am Ende von Motte 6 wurden die Probanden über einen Zeitraum von 4 - 7 Tagen auf 150 mg/Tag reduziert. Die Enddosis von 150 mg/Tag ermöglichte die Überweisung zur Pharmakotherapie, ohne dass die Probanden oder Mitarbeiter bezüglich der Bupropion/Placebo-Zuordnung entblindet wurden. Die Probanden wurden bis Monat 9 nachbeobachtet, um eine Bewertung der Dauerhaftigkeit der Interventionswirkungen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Sexualpartner bei ungeschütztem Analverkehr, die nach 6 Monaten gemeldet wurden, abzüglich der bei der Registrierung gemeldeten Zahl.
Zeitfenster: Anmeldung zum 6. Monat
Die selbstberichtete Anzahl der Partner bei ungeschütztem Analverkehr während der 3 Monate vor dem Interview, wie beim Besuch in Monat 6 angegeben, abzüglich der beim Registrierungsbesuch angegebenen Zahl.
Anmeldung zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Häufigkeit des Gebrauchs von Freizeitdrogen zwischen der Registrierung und dem 6. Monat, gemessen anhand des Fragebogens.
Zeitfenster: Monat 6 im Vergleich zu Monat 0 (Einschreibung)
Innerhalb-individuelle Veränderungen in der Häufigkeit des Konsums von Freizeitdrogen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Interview, die beim Besuch in Monat 6 gemeldet wurden, abzüglich der beim Einschreibungsbesuch gemeldeten.
Monat 6 im Vergleich zu Monat 0 (Einschreibung)
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen zwischen Studieneintritt und Monat 6 (gemessen durch Fragebogen und Labortests)
Zeitfenster: Anmeldung zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit sexuell übertragbaren Krankheiten zwischen der Aufnahme in das Interview im Monat 6.
Anmeldung zum 6. Monat
Änderung der Werte des Beck-Depressionsinventars - II (BDI-II) zwischen der Registrierung und dem 6. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 im Vergleich zur Registrierung (Monat 0)
Der BDI-II ist ein selbst auszufüllender Multiple-Choice-Fragebogen, der nach dem Vorhandensein und der Schwere von Depressionssymptomen fragt. BDI-II-Scores reichen von 0 bis 63, wobei 10-19 als leicht bis mäßig interpretiert werden; 20-29 als mittelschwere bis schwere und ≥ 30 als schwere Depression. Das Studienergebnis war der BDI-II-Score in Monat 6 abzüglich des BDI-Scores bei der Einschreibung
Monat 6 im Vergleich zur Registrierung (Monat 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Marmor, PhD, Department of Environmental Medicine, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-15303-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA015303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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