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Mifepriston-Behandlung für Patienten mit nicht-psychotischer Major Depression, die bilaterale ECT erhalten

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Hugh Brent Solvason, Stanford University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Mifepriston bei Patienten mit nicht-psychotischer Major Depression, die für eine bilaterale Elektrokrampftherapie (ECT) überwiesen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Mifepriston eine wirksame und verträgliche Behandlung zur Steigerung der klinischen Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie (ECT) und zum Schutz der kognitiven Funktion während der ECT ist. Sowohl Mifepriston als auch ECT scheinen die Überfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu normalisieren, die bei Patienten mit schwerer Depression festgestellt wurde, die zur ECT überwiesen wurden. Die Kombination dieser beiden Behandlungen bei schweren Depressionen kann zu einem schnelleren klinischen Ansprechen führen als ECT allein. Darüber hinaus scheint es einen Zusammenhang zwischen höheren Cortisolspiegeln vor der EKT aufgrund einer Überfunktion der HPA-Achse und kognitiven Beeinträchtigungen nach der EKT zu geben. Die Verabreichung von Mifepriston vor und während der ECT-Behandlung kann den Cortisolspiegel senken und das Auftreten von kognitiven Beeinträchtigungen, die nach ECT beobachtet werden, verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an den Stanford ECT Service überwiesen werden und eine informierte Zustimmung zu dieser Studie geben, werden auf ihre Eignung hin überprüft.

Tag -4 bis 0: Das Screening (Besuch 1) findet drei bis sechs Tage vor der ersten ECT-Behandlung statt. Die Screening-Verfahren umfassen: Psychiatrische Interviews und Bewertungen (einschließlich MINI, Hamilton Depression Rating Scale und Clinician's Global Impression) und Überprüfung/Abfrage der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vor der EKT, des EKG, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laborauswertungen (einschließlich umfassender metabolischer Panels, umfassendes Blutbild und Urintoxikologie) und Vitalfunktionen aus der Krankenakte des Probanden. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird für Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen. Begleitmedikationen und bereits bestehende Gesundheitsprobleme werden erfasst. Probanden, die für diese Studie als geeignet erachtet werden, werden dann einer Reihe neuropsychiatrischer Untersuchungen unterzogen und zur Entnahme von Blutproben zur Messung des Adrenocorticotropin (ACTH)- und Cortisolspiegels in das GCRC aufgenommen. Diese Proben werden stündlich von 13:00 Uhr bis 16:00 Uhr gesammelt.

Tag 1: Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten jeden Tag vor dem Schlafengehen entweder Mifepriston 600 mg oder Placebo, beginnend zwei Tage vor der ersten ECT-Behandlung. Den Probanden wird die Studienmedikation an Tag 1 bis Tag 8 verabreicht.

Tag 3: Die Probanden werden vor ihrer ersten ECT-Behandlung mit der Hamilton Depression Rating Scale und dem Clinician's Global Impression interviewt.

Tag 11: (Besuch 2) Die Bewertungen umfassen psychiatrische Bewertungen (einschließlich Hamilton Depression Rating Scale und Clinician's Global Impression) und eine Reihe von neuropsychiatrischen Bewertungen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden überprüft und aufgezeichnet. Die Probanden werden zur Entnahme von Blutproben zur Messung des ACTH- und Cortisolspiegels in das GCRC eingeliefert. Proben werden stündlich von 13:00 Uhr bis 16:00 Uhr gesammelt.

Tag 18: (Besuch 3) Die Bewertungen umfassen psychiatrische Bewertungen (einschließlich Hamilton Depression Rating Scale und Clinician's Global Impression). Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden überprüft und aufgezeichnet. Klinische Laboruntersuchungen werden durchgeführt (einschließlich eines Urinschwangerschaftstests für Frauen, eines umfassenden Stoffwechselpanels, eines umfassenden Blutbildes, einer Urintoxikologie und eines EKGs). Der letzte Besuch: (Besuch 4) findet 24-72 Stunden nach der letzten ECT-Behandlung statt. Die Bewertungen umfassen psychiatrische Bewertungen (einschließlich Hamilton Depression Rating Scale und Clinician's Global Impression) und eine Reihe von neuropsychiatrischen Bewertungen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden überprüft und aufgezeichnet. Bei Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Zusätzlich zur ECT-Behandlungszustimmung werden die folgenden Materialien aus der Krankenakte des Teilnehmers für jede ECT-Behandlung gesammelt: ECT-Behandlungsanweisungen, ECT-Verfahrensnotiz und die Ergebnisse jeder Pre-ECT Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). ECT-Behandlungen im ECT-Service von Stanford finden jeden Montag, Mittwoch und Freitag statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen zu werden, muss der Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Episoden einer Major Depression ohne psychotische Merkmale.

2. 18-75 Jahre alt und in der Lage, eine gesetzliche Einwilligung zu erteilen. 3. Vom behandelnden Arzt zur bilateralen Elektrokrampftherapie mit stationärem Krankenhausaufenthalt an den Stanford ECT-Dienst überwiesen.

4. Abgeschlossenes Verfahren zur Zustimmung zur klinischen Verwendung von ECT gemäß den Gesetzen des Bundesstaates Kalifornien.

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 30 Tage nach der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden (geändert 6-2003) Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Behandlung mit ECT in den 6 Monaten vor dem Screening.
  2. Erfüllt die Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb von sieben Tagen nach Randomisierung oder während der Studie.
  4. Vorhandensein einer instabilen oder unbehandelten kardiovaskulären Erkrankung, Bluthochdruck oder endokrinen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, es sei denn, die Dosis ist mindestens 7 Tage vor der Randomisierung stabil.
  6. Verwendung einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  7. Aktuelle Schwangerschaft.
  8. Aktuelle Laktation.
  9. Frühere allergische Reaktion auf Mifepriston oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur. (hinzugefügt 6-2003)
  10. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die zu unerwünschten Arzneimittel-Mifepriston-Wechselwirkungen führen können. Eine 30-tägige Auswaschphase für orale Kontrazeptiva ist erforderlich, bevor mit Mifepriston begonnen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mifepriston
Die Patienten erhalten Mifepriston einen Tag vor und für 5 weitere Tage nach Beginn der ECT
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston ist ein Glucocorticoidrezeptorantagonist.
Andere Namen:
  • RU-486
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten erhalten einen Tag vor und für 5 weitere Tage nach Beginn der ECT eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo ist eine Kapsel ohne pharmakologischen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale Score
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Besuch
Die Hamilton-Depressionsskala misst den Schweregrad einer Depression. Es gibt 17 Items, die mit 0 bis 4 bewertet wurden. Eine Gesamtpunktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient keine Depressionssymptome befürwortet. Die maximale Punktzahl (die schwerste Depression) beträgt 68. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den Werten der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala von Besuch 1 und Besuch 4 der Mifepriston- und der Placebo-Gruppe.
Screening bis zum letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2HSE450
  • Oberndorf Family Fund (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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