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ITA - Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ in Women With Breast Cancer Treated With NOLVADEX for at Least 2 Years

30. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open Randomised Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ as Adjuvant Therapies in Post-Menopausal Women With Breast Cancer Already Being Treated With NOLVADEX for at Least Two Years

The purpose of this study was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Casalpusterlengo, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lugo, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pinerolo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rovigo, Italien
        • Research Site
      • San Remo, Italien
        • Research Site
      • Saronno, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Terni, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Post-menopausal status; age ≤75 years;
  • histologically confirmed invasive breast cancer with metastases in the axillary lymph nodes;
  • oestrogen receptor status positive or unknown;
  • primary treatment (surgery +/- radiotherapy, +/- chemotherapy) completed

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of metastatic disease (including local or remote recurrence, even if the patient appeared to be in complete remission at the time of randomisation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral
Andere Namen:
  • Nolvadex
Experimental: 1
Anastrozol
Arzneimittel: Anastrozol
Oral
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary objective of this analysis was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the difference in overall survival/disease recurrence/safety and tolerability between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued to receive tamoxifen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Boccardo, MD, University and National Cancer Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IT/0002
  • ITA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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