- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286117
ITA - Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ in Women With Breast Cancer Treated With NOLVADEX for at Least 2 Years
30. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open Randomised Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ as Adjuvant Therapies in Post-Menopausal Women With Breast Cancer Already Being Treated With NOLVADEX for at Least Two Years
The purpose of this study was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arezzo, Italien
- Research Site
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Bologna, Italien
- Research Site
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Casalpusterlengo, Italien
- Research Site
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Catania, Italien
- Research Site
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Chieti, Italien
- Research Site
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Ferrara, Italien
- Research Site
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Firenze, Italien
- Research Site
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Forli, Italien
- Research Site
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Genova, Italien
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Lugo, Italien
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Messina, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Monserrato, Italien
- Research Site
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Palermo, Italien
- Research Site
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Pavia, Italien
- Research Site
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Pinerolo, Italien
- Research Site
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Roma, Italien
- Research Site
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Rovigo, Italien
- Research Site
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San Remo, Italien
- Research Site
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Saronno, Italien
- Research Site
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Sassari, Italien
- Research Site
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Terni, Italien
- Research Site
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Torino, Italien
- Research Site
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Trieste, Italien
- Research Site
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Vicenza, Italien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal status; age ≤75 years;
- histologically confirmed invasive breast cancer with metastases in the axillary lymph nodes;
- oestrogen receptor status positive or unknown;
- primary treatment (surgery +/- radiotherapy, +/- chemotherapy) completed
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of metastatic disease (including local or remote recurrence, even if the patient appeared to be in complete remission at the time of randomisation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
Tamoxifen
|
Oral
Andere Namen:
|
Experimental: 1
Anastrozol
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The primary objective of this analysis was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Assess the difference in overall survival/disease recurrence/safety and tolerability between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued to receive tamoxifen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Boccardo, MD, University and National Cancer Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1033IT/0002
- ITA
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