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Myokardinfarkt-Größenreduktion mit Atorvastatin

20. Mai 2008 aktualisiert von: R&D Cardiologie

Prävention von Reperfusionsschäden und spätem linksventrikulärem Umbau mit Atorvastatin, das vor der Reperfusionstherapie verabreicht wird. Die REPERATOR-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale Gabe von Atorvastatin unmittelbar vor einer perkutanen Koronarangioplastie bei akutem Myokardinfarkt die frühe und späte Herzfunktion im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linksventrikuläres Remodeling nach einem Myokardinfarkt bezieht sich auf Veränderungen in Form und Funktion des infarzierten und nicht infarzierten Myokards. Remodeling beginnt Minuten nach einem akuten Myokardinfarkt und kann Monate oder Jahre andauern, was zu einer Dilatation des linken Ventrikels (LV) und einem erhöhten LV-Volumen führt. Wie Studien zeigen, korreliert das LV-Volumen stark mit der Langzeitsterblichkeit. Reperfusion nach einer Periode von Ischämie (durch Medikamente oder PTCA) führt zu einem sogenannten „Reperfusionsschaden“. Dies führt zu myokardialer Dysfunktion und Schädigung, was zu einem LV-Remodelling führen kann.

In einer Studie, in der Atorvastatin zu Beginn der Reperfusion verabreicht wurde, verringerte sich die Infarktgröße. Atorvastatin führte unabhängig von seiner Wirkung auf das Cholesterin zu einer Protektion des reperfundierten Myokards.

Ziel ist es, die Wirkung von Atorvastatin, oral verabreicht vor der Reperfusionstherapie durch PTCA, auf die Infarktgröße und die mikrovaskuläre Reperfusion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten (Alter > 18 Jahre), die sich einer primären PCI wegen eines ersten akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen sollen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Der Herzrhythmus unterscheidet sich vom normalen Sinusrhythmus.
  • Elektrische Instabilität.
  • Der Patient befindet sich in der Killip-Klasse 3 oder 4 der Herzinsuffizienz.
  • Notwendigkeit einer intraaortalen Ballongegenpulsationstherapie
  • Der Patient ist aufgrund des Alters oder einer Begleiterkrankung nicht in der Lage, bis zu 20 Sekunden lang die Luft anzuhalten.
  • Implantierte elektronische Geräte sind vorhanden: Herzschrittmacher, interne Defibrillatoren, EKG-Registrierungsgeräte, Neurostimulatoren, implantierte Arzneimittelinfusionsgeräte, Cochlea-Implantate usw.
  • Frühere Gefäßchirurgie: Aneurysmaclip, Gefäßklemme der Halsschlagader, Aortenclips oder Venenschirm
  • Prothese (Orbital/Penis etc.)
  • Spinale/intraventrikuläre Shunts.
  • Swan-Ganz-Katheter; transdermale Verabreichungssysteme.
  • Metallfragmente: Auge, Kopf, Ohr, Haut.
  • Implantate, die von Magneten gehalten werden.
  • Bekannte Allergie gegen MR-Kontrastmittel
  • Vorherige Anwendung von Statinen
  • Keine PCI durchgeführt
  • Keine Rekanalisation erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex, gemessen mittels Cine-Magnetresonanztomographie (MRT) nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere MRT-Messungen der globalen und regionalen linksventrikulären Funktion
MRT-Messungen der Infarktgröße bei Aufnahme, 1 Woche und 3 Monaten sowie Änderungen dieser Maße zwischen MRT-Untersuchungen
Biochemische Marker der Infarktgröße
Blush-Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R&D Cardiologie

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Rensing, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDC-2005-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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