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Wirkung von Omalizumab (Xolair) bei der Behandlung von Patienten mit AERD und allergischem Asthma

6. November 2006 aktualisiert von: Scripps Clinic

Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirkung der Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit den komorbiden Erkrankungen einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung (AERD) sowie allergischem Asthma und Rhinitis.

Doppelblinde Protokollbehandlung von 2/3 der Patienten mit Omalizumab und 1/3 Placebo über 4 Monate. Für die Studie ausgewählte Patienten müssen sowohl an einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung als auch an allergischem Asthma und Rhinitis leiden. Sie müssen außerdem die Aspirin-Desensibilisierung abgeschlossen haben und täglich Aspirin zur Behandlung von AERD einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung werden untersucht, um festzustellen, ob sie auch an einer allergischen Atemwegserkrankung als Komorbidität leiden. Dazu gehören die Anamnese, allergische Hauttests und ein Serum-IgE-Spiegel. Sie müssen außerdem gegen Aspirin desensibilisiert sein und morgens und abends 325 oder 650 mg Aspirin einnehmen.

40/60 Patienten erhalten in den nächsten 4 Monaten jeden Monat Omalizumab-Injektionen und die anderen 20 Patienten erhalten über ein Zufallsprogramm Placebo-Injektionen.

Monatliche Besuche beim Pflegekoordinator umfassen die folgenden Beurteilungen: tägliche Symptombewertung, täglicher Gebrauch von Medikamenten (insbesondere Prednison und Notfall-Albuterol-Inhalatoren), Lungenfunktionstests, Nasenatmungstest, Messung des Geruchs und Lebensqualitätsbewertung vor und nach der Behandlung lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankungen und allergisches Asthma

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die in den letzten 3 Monaten mit einer Immuntherapie begonnen haben, vorherige Behandlung mit Zustand, inakzeptable Begleitmedikation, unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Werte für den Atmungsindex

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1
Nasenflussraten
Nasengeruchswerte
Lebensqualitätswerte für Rhinitis und Asthma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Willaims, MD, PhD, Vice Chairman of Academic Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xolair AERD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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