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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR110322 (SYR-322) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin einmal täglich (QD) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 19 Millionen Menschen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, von denen 90 bis 95 % Typ-2-Diabetes sind. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes variiert je nach Rasse und ethnischer Bevölkerung und korreliert nachweislich mit dem Alter. Fettleibigkeit, Familienanamnese, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte und körperliche Inaktivität. Im Laufe des nächsten Jahrzehnts wird mit einem deutlichen Anstieg der Zahl der Erwachsenen mit Diabetes mellitus gerechnet.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV. Es wird angenommen, dass die Dipeptidylpeptidase IV in erster Linie für den Abbau von zwei Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV die Blutzuckerkontrolle (Glukose) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern wird.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die unzureichend kontrolliert werden und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung versagt hat. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen sich zu einem Screening-Besuch und bis zu 14 weiteren Besuchen im Studienzentrum verpflichten. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 34 Wochen (oder 8,5 Monate) dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Cities, Argentinien
  • Australien
      • Multiple Cities, Australien
  • Brasilien
      • Multiple Cities, Brasilien
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Deutschland
      • Multiple Cities, Deutschland
  • Dominikanische Republik
      • Multiple Cities, Dominikanische Republik
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Indien
      • Multiple Cities, Indien
  • Mexiko
      • Multiple Cities, Mexiko
  • Neuseeland
      • Multiple Cities, Neuseeland
  • Niederlande
      • Multiple Cities, Niederlande
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polen
      • Multiple Cities, Polen
  • Südafrika
      • Multiple Cities, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Multiple Cities, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Multiple Cities, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Cities, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 2, haben eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und erhalten derzeit keine antidiabetische Therapie. Probanden sind qualifiziert, wenn beide der folgenden Bedingungen zutreffen:

    • Der Proband hat vor dem Screening mindestens einen Monat lang keine Behandlung mit Diät und Bewegung durchgeführt
    • Der Proband hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine antidiabetische Therapie erhalten. Die Diagnose von Typ-2-Diabetes muss auf den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association basieren.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m2 und kleiner oder gleich 45 kg/m2
  • Nüchtern-C-Peptid-Konzentration größer oder gleich 0,8 ng pro ml (größer oder gleich 0,26 nmol pro Liter). (Wenn dieses Screening-Kriterium nicht erfüllt ist, ist der Proband dennoch qualifiziert, wenn nach einem Provokationstest ein C-Peptid größer oder gleich 1,5 ng pro ml (größer oder gleich 0,50 nmol pro L) vorliegt.
  • Glykosylierte Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich).
  • Bei regelmäßiger Einnahme anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden. Bei Bedarf ist jedoch die Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 180 mm Hg und diastolischer Druck kleiner oder gleich 110 mm Hg
  • Hämoglobin größer oder gleich 12 g pro dl (größer oder gleich 120 g pro Liter) für Männer und größer oder gleich 10 g pro dl (größer oder gleich 100 g pro Liter) für Frauen
  • Alaninaminotransferase kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg pro dl (kleiner oder gleich 17 Mikromol pro Liter)
  • Der Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel ist kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs und die Person ist klinisch euthyreot
  • Weder schwanger (bestätigt durch Labortests bei Frauen im gebärfähigen Alter) noch stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Während der Dauer der Teilnahme an der Studie muss eine angemessene Verhütung praktiziert werden.
  • In der Lage und bereit, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen.
  • Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis von mehr als 1000 μg pro mg (mehr als 113 mg pro Mol) beim Screening. Bei erhöhten Werten kann der Proband innerhalb einer Woche erneut untersucht werden.
  • Krebs in der Vorgeschichte, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Eine Vorgeschichte von behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2 ist zulässig).
  • Vorgeschichte einer Laserbehandlung bei proliferativer diabetischer Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer behandelten diabetischen Magenparese.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unabhängig von der Therapie. Derzeit behandelte Probanden, die stabil in der Klasse I oder II sind, sind Kandidaten für die Studie.
  • Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypass-Operation oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung in einer Untersuchungsstudie zu Alogliptin.

  • Ausgeschlossene Medikamente

    • Eine Behandlung mit Antidiabetika (außer Studienmedikamenten nach Aufnahme in die Studie) ist innerhalb der 3 Monate vor dem Screening und bis zum Abschluss der Behandlungsende-/vorzeitigen Abbruchverfahren nicht zulässig. (Ausnahme: wenn ein Proband innerhalb der 3 Monate vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat.)
    • Eine Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion, irgendwelchen in der Prüfphase befindlichen Antidiabetika oder oralen oder systemisch injizierten Glukokortikoiden ist ab 3 Monaten vor der Randomisierung bis zum Abschluss der Behandlungsende-/vorzeitigen Abbruchverfahren nicht zulässig. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
    • Den Probanden ist es nicht gestattet, ohne vorherige Rücksprache mit dem Studienarzt Medikamente einzunehmen, auch keine rezeptfreien Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Experimental: Alogliptin 12,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322
Experimental: Alogliptin 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 26 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 8.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 12.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 16.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 20.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 4.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 4 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 4.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 12.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 16 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 16.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 20 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 20.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1).
Zeitfenster: Baseline und Woche 1.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der beim letzten Besuch oder in Woche 1 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 1.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 2 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 2.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 26 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer, die gerettet werden müssen.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die gerettet werden mussten, weil sie während der 26-wöchigen Studie vorab festgelegte glykämische Ziele nicht erreichten.
26 Wochen.
Änderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 4 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 4.
Änderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 8 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 8.
Änderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 12 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Proinsulins (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 16 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 16.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Proinsulins (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 20 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 20.
Änderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-Proinsulins, das in Woche 26 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 8.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 16.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 20.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 26 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Baseline und Woche 26.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin und dem zu Studienbeginn gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin.
Baseline und Woche 4.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin und dem zu Studienbeginn gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin.
Baseline und Woche 8.
Veränderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin und dem zu Studienbeginn gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin und dem zu Studienbeginn gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin.
Baseline und Woche 16.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin und dem zu Studienbeginn gesammelten Verhältniswert von Proinsulin und Insulin.
Baseline und Woche 20.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem Verhältniswert von Proinsulin und Insulin, das in Woche 26 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Verhältniswert von Proinsulin und Insulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 26.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem C-Peptid-Wert, der in Woche 4 gesammelt wurde, und dem C-Peptid-Wert, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 4.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem C-Peptid-Wert, der in Woche 8 gesammelt wurde, und dem C-Peptid-Wert, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 8.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert.
Baseline und Woche 12.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert.
Baseline und Woche 16.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert.
Baseline und Woche 20.
Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem C-Peptid-Wert, der in Woche 26 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem C-Peptid-Wert, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 6,5 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin (der Prozentsatz an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) kleiner oder gleich 6,5 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7,5 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin (der Prozentsatz an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) kleiner oder gleich 7,5 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin (der Prozentsatz an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 0,5 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,0 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin (der Prozentsatz an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 1,0 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,5 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Anteils an glykosyliertem Hämoglobin (der Anteil an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1,5 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2,0 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin (der Prozentsatz an Hämoglobin, der an Glukose gebunden ist) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2,0 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Körpergewicht und dem zu Studienbeginn gemessenen Körpergewicht.
Baseline und Woche 8.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gemessenen Körpergewicht und dem zu Studienbeginn gemessenen Körpergewicht.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gemessenen Körpergewicht und dem zu Studienbeginn gemessenen Körpergewicht.
Baseline und Woche 20.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 26 oder beim letzten Besuch gemessenen Körpergewicht und dem zu Studienbeginn gemessenen Körpergewicht.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7,0 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert für den Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobins (der Prozentsatz des an Glukose gebundenen Hämoglobins) von weniger als oder gleich 7,0 % während der 26-wöchigen Studie.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 200 mg pro dl).
Zeitfenster: 26 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 200 mg pro dl zu jedem Messzeitpunkt während der 26-wöchigen Studie.
26 Wochen.
Änderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gesammelten Glucagon-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagon-Wert.
Ausgangswert und Woche 4.
Änderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gesammelten Glucagon-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagon-Wert.
Ausgangswert und Woche 8.
Änderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten Glucagon-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagon-Wert.
Ausgangswert und Woche 12.
Änderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gesammelten Glucagon-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagon-Wert.
Ausgangswert und Woche 16.
Änderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gesammelten Glucagon-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagon-Wert.
Ausgangswert und Woche 20.
Änderung des Glukagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 26 oder dem letzten Besuch gesammelten Glucagonwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Glucagonwert.
Ausgangswert und Woche 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322-PLC-010
  • 2005-004670-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-8462 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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