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Dosisdichte FU 75 und FU 90 als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium

15. Mai 2012 aktualisiert von: Central European Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit dosisdichtem Fluorouracil plus Epirubicin 75 plus Cyclophosphamid (FEC75) und Fluorouracil plus Epirubicin 90 plus Cyclophosphamid (FEC90) als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit dosisdichtem Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC), das mit Epirubicin von 75 mg/m2 (FEC75) und Epirubicin 90 mg/m2 (FEC90) bei unbehandelten Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm A: Das FEC75-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 75 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion. Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Arm B: Das FEC90-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 90 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion.

Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Pegfilgrastim-Festdosis von 6 mg wird als einzelne subkutane Injektion in beide Arme an Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.

In beiden Armen (A + B) werden sechs Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Dept. of Oncology and Radiotherapy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Onkotherápiás Klinika,
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose von invasivem Brustkrebs
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium I, II, III, die einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen werden können.
  • Patienten mit beliebigem Lymphknotenstatus
  • Patienten mit ER- und PR-negativen Tumoren. Bei axillärer Beteiligung: jeder Hormonrezeptorstatus.
  • Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Skala
  • Patienten, die für eine adjuvante Chemotherapie indiziert sind
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Operation randomisiert werden. Es wird empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 1 Monat nach der chirurgischen Behandlung mit der Chemotherapie beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • Schwangerschaft/Stillen
  • schwere begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
  • Zweiter primärer Malignom (in situ Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut zu erwarten)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Gleichzeitige Verabreichung von Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das FEC75-Regime

Arm A: Das FEC75-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 75 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion. Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: das FEC75- und 95-Regime

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 75 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion. Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Arm B: Das FEC90-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 90 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion.

Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Pegfilgrastim-Festdosis von 6 mg wird als einzelne subkutane Injektion in beide Arme an Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.

In beiden Armen werden sechs Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht (A + B
Experimental: FEC90-Therapie

Arm B: Das FEC90-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 90 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion.

Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Pegfilgrastim-Festdosis von 6 mg wird als einzelne subkutane Injektion in beide Arme an Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: das FEC75- und 95-Regime

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 75 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion. Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Arm B: Das FEC90-Regime wird in den folgenden Dosen verabreicht:

Fluorouracil 500 mg/m2 durch i.v. Bolus oder Infusion. Epirubicin 90 mg/m2 als 30-minütige i.v. Infusion und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus oder Infusion.

Alle drei Medikamente werden am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Pegfilgrastim-Festdosis von 6 mg wird als einzelne subkutane Injektion in beide Arme an Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.

In beiden Armen werden sechs Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht (A + B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser randomisierten Phase II ist die Bestimmung der relativen Dosisintensität (RDI) von sechs adjuvanten Zyklen von FEC75- und FEC90-Schemata, die alle 14 Tage mit Pegfilgrastim (Neulasta)-Unterstützung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Auftreten von Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen einer geplanten Chemotherapie aufgrund neutropenischer Ereignisse
-Toxizität und Verträglichkeit
-Erkrankung Freies Überleben (Da weder Strahlentherapie noch Hormontherapie spezifiziert sind und gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt werden, muss DST nicht mit Vorsicht interpretiert werden)
- Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Brodowicz, Prof, Univ. Klinik für Innere Medizin I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECOG/Breast.2.2.005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur das FEC75- und 95-Regime

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