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Beluga - Klinische Beobachtungen automatischer Algorithmen für die Herzstimulation

27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Beobachtungen automatischer Algorithmen zur Herzstimulation

Diese Studie soll die klinischen Ergebnisse des AV-Verzögerungs-Hysterese-Suchalgorithmus in der täglichen medizinischen Praxis bei Patienten mit einem INSIGNIA ULTRA- oder AVT-Schrittmacher evaluieren, der für eine der drei folgenden Indikationen implantiert wurde: Sinusknotendysfunktion, Vorhoferkrankung (oder Bradykardie/Tachykardie) und Vorhof -ventrikulärer paroxysmaler Block. Außerdem werden Nutzung und Ergebnis automatischer Funktionen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU- Hôpital Nord
      • Aressy, Frankreich, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Argonay, Frankreich, 74370
        • Clinique du Lac et d'Argonay
      • Arles, Frankreich, 13200
        • CH d'Arles
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Paulmy
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • CH Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Polyclinique Bordeaux-Caudéran
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19316
        • Clinique des Cèdres
      • Caen, Frankreich, 14050
        • CH privé St. Martin
      • Castres, Frankreich, 81100
        • CHI de Castres
      • Cesson Sevigne, Frankreich, 35510
        • Polyclinique Sevigné
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Hopital Fontenoy
      • Cherbourg, Frankreich, 50000
        • CH Cherbourg
      • DAX, Frankreich, 40100
        • CH Dax
      • Dinan, Frankreich, 22100
        • CHG de Dinan
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Clinique Notre Dame
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54271
        • Polyclinique Louis Pasteur
      • Evreux, Frankreich, 27023
        • CHG Saint Louis - SIH Eure Seine
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • La Ciotat, Frankreich, 13600
        • Casamance
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
        • CH de La Roche sur Yon
      • Laval, Frankreich, 53024
        • CH de Laval
      • Lille, Frankreich, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44110
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • CH Nevers
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Clinique A. Brillard
      • Nîmes, Frankreich, 30006
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR la Source
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CHG de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • St Martin d'Heres, Frankreich, 38400
        • Clinique Belledone
      • St. Etienne, Frankreich, 42000
        • CHP de la Loire
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Guadeloupe
      • Pointe-a-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Point à Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit Indikation für einen Zweikammerschrittmacher und ohne kompletten AV-Block sind zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweikammer-Schrittmacher (INSIGNIA ULTRA oder AVT-Schrittmacher), Implantat nicht älter als 60 Tage, geschätzte Lebenserwartung mehr als ein Jahr bei Begleiterkrankungen, Alter ≥ 18 Jahre, unterschriebene Patienteninformation.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für konventionelle Behandlung mit ventrikulärer Resynchronisation oder durch implantierbaren Defibrillator während der Aufnahme, implantiert wegen schwerer permanenter AVB (AVB 2/1 und vollständig), PR > 250 ms, Implantation des Geräts älter als 60 Tage vor dem Aufnahmedatum, geplante Herztransplantation innerhalb sechs Monate, unerklärliche Synkope.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des atrioventrikulären Hysteresealgorithmus auf den Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
% Vp wird zwischen Patienten mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem atrioventrikulärem Hysteresealgorithmus bei Patienten mit sinuatrialer Erkrankung oder paroxysmalem AV-Block verglichen.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier THOMAS, MD, Clinique Ambroise Pare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beluga

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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