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Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2007 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2007 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihren standardmäßigen Parkinson-Medikamenten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Placebo oder das Studienmedikament. Während der ersten 8 Wochen kann die Levodopa-Dosierung des Patienten gegebenenfalls vom Prüfarzt angepasst werden. Für den Rest der 22 Wochen sollten alle Medikamente stabil gehalten werden. Die Patienten müssen die Klinik während des Untersuchungszeitraums zweimal und dann weitere 8 Mal während des Behandlungszeitraums aufsuchen. Sie müssen zu Hause Tagebücher führen, in denen sie ihre motorischen Funktionen aufzeichnen. Darüber hinaus wird ihr Arzt während der Klinikbesuche ihre Parkinson-Krankheit beurteilen. Es wird auch Blutabnahmen für Sicherheits- und pharmakokinetische und pharmakogenomische Bewertungen geben. Nach der Behandlungs- und Bewertungsphase kehren sie einen Monat später zur Nachsorge in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H.U.de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • U.Z. Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • U.Z. Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Hopital St-Pierre
      • Tielt, Belgien, 8700
        • St-Andries Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstatten, Deutschland
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Uni-klinikum Charite, Campus Virchow-klinikum
      • Bochum, Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Deutschland
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland, D 20246
        • Universitatkrankenhaus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leun-Biskirchen, Deutschland
        • Gertrudis-Klinik, Parkinson Klinik
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinik Lubeck Klinik fur Neurologie Ratzeburger Allee 160 D-23538 Lubeck
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Klinik fuer Neurologie
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Munchen, Deutschland
        • LMU Munchen, Neurologische Universitatsklinik
      • Tuebingen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bayonne Cedex, Frankreich, 64100
        • Service Neurologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 69003
        • CHU Gabrief Montpied
      • Colomiers, Frankreich, 31770
        • Contis, Patrick
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Centre de Pharmacologie Clinique et Evaluation Therapeutique
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Hospital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 52621
        • Cham Sheba Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin MC
      • Petach-Tikva, Israel, 64239
        • Ichilov Sourasky MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rambam Healthcare Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Zerafin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Ospedal Villa Margherita
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Policlinico Umberto I
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Ospedale Versillia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCSS Fondazione Casimiro Mondino
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT5009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15420
        • Nzoz Kendrion
      • Bialystok, Polen
        • PSK Klinika Neurologii
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Klinika Neurologii Doroslych AM
      • Katowice, Polen, 40752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen
      • Lublin, Polen, 20718
        • WSS im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Mosina k/Poznania, Polen, 62050
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Gabinet Neur
      • Plock, Polen, 09402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 02507
      • Warszawa, Polen, 02777
        • Centrum Leczenia Chorob
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 65224
        • Praktiken Ankaret
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • St Gorans Sjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbien
        • Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbien
        • Institute of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar, Servei de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • 407 Medi Clinic
      • Bloemfontein 9301, Südafrika
        • Rosepark Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Christian Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • 406 Claremont Hospital
      • Morningside, Johannesburg, Südafrika, 2196
      • Parow, Südafrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Wilgers Medical Centre
      • Sunninghill, Johannesburg, Südafrika, 2052
        • Sunninghill Hospital
      • Umhlanga, Südafrika, 4321
        • Umhlanga Hospital
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • University Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • University Hospital
      • Ostrava 10, Tschechische Republik, 71000
        • Pliklinika Modry Pavilon
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Nemocnice Pardubice
      • Plsek, Tschechische Republik, 39723
        • Nemocnice Písek
      • Plzen, Tschechische Republik, 30460
        • FN Plzen
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12800
        • VFN Praha
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1091
        • Clinexpert SMO, Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 3501
        • B-A-Z County Hospital
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • A Petz Hospital
      • Gyor, Ungarn
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Miscolc, Ungarn, 3501
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY38BP
        • Bupa Flyde Coast Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT160QA
        • North Surrey Primary Care Trust
      • Clwyd, Vereinigtes Königreich, LL185UJ
        • District General Hospital NHS Trust
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1N8AA
        • University College Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102FJ
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Clinic Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung, die die diagnostischen Kriterien der (UK) Parkinson's disease Society Brain Bank erfüllen und gut auf Levodopa ansprechen.
  2. Bei den Patienten muss im Alter von >= 30 Jahren eine idiopathische PD diagnostiziert worden sein.
  3. Die Patienten müssen vorhersagbare motorische Fluktuationen vom Trage-OFF-Typ mit mindestens 2 Stunden OFF-Zeit während des Wachtages (ohne die morgendliche OFF-Zeit) aufweisen, wie durch Tagebuchkarten nachgewiesen wird, die beim Screening ausgefüllt und durch Tagebuchdaten bestätigt werden, die zu Studienbeginn gesammelt wurden besuchen.
  4. Bevor Patienten randomisiert werden, müssen sie nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die Tagebuchkarten genau auszufüllen. Während der Trainingszeit für das Tagebuch beim ersten Screening-Besuch muss ein Tagebuchnachweis für mindestens einen Übergang von AUS zu EIN oder von EIN zu AUS vorliegen, und die Patienten müssen eine Übereinstimmung von 75 % mit dem Ausfüllen der Tagebuchkarte durch den Prüfarzt zeigen.
  5. Patienten müssen im OFF-Zustand zwischen II-IV auf der Hoehn & Yahr-Skala liegen.
  6. Die Patienten müssen eine optimierte Levodopa-Therapie (nach Ansicht des Prüfarztes) mindestens 3 Mal am Tag im Wachzustand (ohne Dosis vor dem Schlafengehen/Nacht) bis zu maximal 8 Dosen täglich (einschließlich Dosis vor dem Schlafengehen/Nacht) einnehmen.
  7. Patienten, die mit Dopaminagonisten, COMT-Hemmern oder MAOB-Hemmern und anderen Anti-PD-Medikamenten behandelt werden, müssen vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang optimierte und stabile Dosen erhalten und während der gesamten Studie stabil bleiben. Lediglich die Levodopa-Dosierung kann in den ersten 8 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase nach unten angepasst werden.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten in der Lage sein, ihre eigenen motorischen Zustände und das Fehlen oder Vorhandensein störender oder nicht störender Dyskinesien zu unterscheiden.
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes sind die Patienten in der Lage, die Studie abzuschließen, einschließlich des Ausfüllens der Heimtagebuchkarten, und in der Lage, eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch steril) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Diese Patientinnen müssen beim ersten Screening-Besuch (Besuch 1) einen negativen Serum-B-HCG-Test und beim Baseline-Besuch (Besuch 3) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Diese Patientinnen müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden, und fruchtbare Männer mit Partnern, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden.
  4. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart gemäß DSM IV-Kriterien.
  5. Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder gegenwärtig, die eine Behandlung mit Antipsychotika erfordern. Die Patienten können Antidepressiva einnehmen, die Dosis muss jedoch 4 Wochen vor dem Basisbesuch stabil sein. Die Anwendung antipsychotischer Medikamente einschließlich Clozapin und Quetiapin ist verboten, selbst wenn die Indikation Bewegungsstörungen ist.
  6. Patienten mit Suizidgedanken oder Suizidversuchen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Vergangenheit.
  7. Patienten mit instabilen Anomalien des hepatischen, renalen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit der Studienmedikation erschweren könnten.
  8. Patienten mit signifikant erhöhten Leberenzymen (anormale Bilirubin- oder Serumtransaminasespiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze).
  9. Patienten mit aktueller oder vorheriger Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren.
  10. Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Tolcapon, Methyldopa, Budipin, Reserpin, Seroquel oder intermittierender Anwendung von entweder flüssigen Formen von Levodopa oder subkutanem Apomorphin.
  11. Patienten mit vorheriger stereotaktischer Operation (z. B. Pallidotomie) wegen Parkinson-Krankheit oder mit geplanter stereotaktischer Operation während des Studienzeitraums.
  12. Patienten, die eine Tiefenhirnstimulation erhalten oder mit geplanter (in den nächsten 6 Monaten)
  13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben oder Patienten, die an einer früheren Studie mit E2007 teilgenommen haben.
  14. Patienten mit klinisch signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <24 und/oder Erfüllung der DSM IV-Kriterien für Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit).
  15. Patienten mit Zuständen, die das periphere oder zentrale sensorische System betreffen, sofern sie nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen (z. B. leichte sensorische oder auf OFF-Perioden begrenzte Schmerzsyndrome), die die Bewertung solcher durch das Studienmedikament verursachter Symptome beeinträchtigen könnten.
  16. Patienten mit einem Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patiententagebücher: Veränderung vom Ausgangswert bis zum endgültigen Wirksamkeitsbesuch in der durchschnittlichen täglichen Gesamt-OFF-Zeit (Std.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der durchschnittlichen OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum; UPDRS Teil II: AUS-Zustand; UPDRS Teil III: EIN-Zustand; Änderung der durchschnittlichen täglichen ON-Gesamtzeit ohne Dyskinesien oder ohne störende Dyskinesien vom Ausgangswert bis zum endgültigen Wirksamkeitsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Alessia Nicotra, MD, PhD, DIC, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-E044-301
  • 2005-004314-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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