- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286962
Studie zum Vergleich von intraperitonealem Insulin mit der subkutanen Insulinverabreichung bei Typ-1-Diabetes mellitus
Eine randomisierte Cross-Over-Single-Center-Studie zum Vergleich der Auswirkungen der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene verfügbare Studiendaten deuten darauf hin, dass die intraperitoneale (IP) Verabreichung von Insulin bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern eine geeignete Therapie darstellt, die es den Patienten ermöglicht, eine akzeptable Blutzuckerkontrolle zu erreichen, ohne das inhärente Risiko einer schweren Hypoglykämie zu erhöhen, die bei einer intensiven Insulinbehandlung beobachtet wird. Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten zur Untersuchung der Wirksamkeit der intraperitonealen (IP) Therapie im Vergleich zur subkutanen Verabreichung. In dieser Studie zielen wir auf Sicherheit und Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit der IP-Therapie hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle mit weniger Episoden von Hypoglykämie im Vergleich zur intensiven subkutanen (SC) Therapie bei Patienten mit mittlerem oder schlecht kontrolliertem Typ 1 und/oder Patienten mit häufigen schweren hypoglykämischen Ereignissen ab.
Die Probanden werden randomisiert einer Insulinbehandlung mit der implantierbaren Pumpe Medtronic Minimed oder einer subkutanen Insulintherapie im ersten Studienarm zugeteilt. Nach dem ersten Teil der Studie werden die Probanden in den zweiten Teil überführt und erhalten die Behandlung, die sie in der ersten Behandlungsphase nicht erhalten haben. Probanden mit bereits implantiertem MIP behalten die Pumpe, erhalten jedoch für den zweiten Studienarm intraperitoneal Verdünnungsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zwolle, Niederlande, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Mittlere oder schlechte Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c ≥ 7,5 % UND/ODER ≥ 5 Fälle von Hypoglykämie pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung: Kreatinin ≥ 150 Mikromol/l oder eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Herzprobleme: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV); Diagnose einer instabilen Angina pectoris; Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin oder einen der Bestandteile der Zusammensetzung
- Geistige Behinderung oder psychiatrische Behandlung wegen Schizophrenie, organischer psychischer Störung oder bipolarer Störung derzeit oder in der Vergangenheit.
- Schwere unbehandelte proliferative Retinopathie.
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Anforderungen des Studiums zu verstehen.
- Sie nehmen derzeit systemische Kortikosteroide ein oder leiden an einer Erkrankung, die im letzten Jahr mehr als einmal zu einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden geführt hat.
- Drogenmissbrauch, außer Nikotin
- Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom, Brustkarzinom ohne Lymphknotenmetastasen und Hautkarzinom
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Plant, sich an Aktivitäten zu beteiligen, bei denen eine Tiefe von weniger als 25 Fuß unter dem Meeresspiegel erforderlich ist.
- Jede Bedingung, von der der Prüfer und/oder der koordinierende Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CIPII
Intraperitoneale Insulininfusion mittels einer implantierten Insulinpumpe
|
Intraperitoneale Insulininfusion, verabreicht durch eine implantierbare Pumpe: MIP 2007c
|
Aktiver Komparator: CSII/MDI
Optimierte subkutane Insulininfusion mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder durch mehrere tägliche Injektionen (MDI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Inzidenz von Hypoglykämie; Daten aus Patiententagebüchern während jedes Studienarms.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Glykämische Kontrolle; Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zu Studienbeginn, Ende der Einstiegsphase, Beginn beider Studienarme, in der Mitte der Studienarme, Ende der Studienarme.
|
durchschnittlicher täglicher Insulinverbrauch; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
|
Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte und Gerätekomplikationen; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
|
Lebensqualität; Bewertung auf einer Lebensqualitätsskala zu Studienbeginn und am Ende eines der beiden Studienarme
|
Behandlungszufriedenheit; Bewertung auf der Behandlungszufriedenheitsskala zu Studienbeginn und am Ende jedes Studienarms
|
tägliche Glukoseausflüge; gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende beider Studienarme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henk J Bilo, MD, PhD, Isala clinics, medical research foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC-06-01-SL
- 04.0211p
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