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Studie zum Vergleich von intraperitonealem Insulin mit der subkutanen Insulinverabreichung bei Typ-1-Diabetes mellitus

10. April 2008 aktualisiert von: Medical Research Foundation, The Netherlands

Eine randomisierte Cross-Over-Single-Center-Studie zum Vergleich der Auswirkungen der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intraperitoneale (IP) Therapie mit der subkutanen Verabreichung von Insulin hinsichtlich Sicherheit, Blutzuckerkontrolle und Anzahl der Hypoglykämie-Episoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene verfügbare Studiendaten deuten darauf hin, dass die intraperitoneale (IP) Verabreichung von Insulin bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern eine geeignete Therapie darstellt, die es den Patienten ermöglicht, eine akzeptable Blutzuckerkontrolle zu erreichen, ohne das inhärente Risiko einer schweren Hypoglykämie zu erhöhen, die bei einer intensiven Insulinbehandlung beobachtet wird. Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten zur Untersuchung der Wirksamkeit der intraperitonealen (IP) Therapie im Vergleich zur subkutanen Verabreichung. In dieser Studie zielen wir auf Sicherheit und Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit der IP-Therapie hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle mit weniger Episoden von Hypoglykämie im Vergleich zur intensiven subkutanen (SC) Therapie bei Patienten mit mittlerem oder schlecht kontrolliertem Typ 1 und/oder Patienten mit häufigen schweren hypoglykämischen Ereignissen ab.

Die Probanden werden randomisiert einer Insulinbehandlung mit der implantierbaren Pumpe Medtronic Minimed oder einer subkutanen Insulintherapie im ersten Studienarm zugeteilt. Nach dem ersten Teil der Studie werden die Probanden in den zweiten Teil überführt und erhalten die Behandlung, die sie in der ersten Behandlungsphase nicht erhalten haben. Probanden mit bereits implantiertem MIP behalten die Pumpe, erhalten jedoch für den zweiten Studienarm intraperitoneal Verdünnungsmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zwolle, Niederlande, 8000 GM
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Mittlere oder schlechte Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c ≥ 7,5 % UND/ODER ≥ 5 Fälle von Hypoglykämie pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin ≥ 150 Mikromol/l oder eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Herzprobleme: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV); Diagnose einer instabilen Angina pectoris; Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin oder einen der Bestandteile der Zusammensetzung
  • Geistige Behinderung oder psychiatrische Behandlung wegen Schizophrenie, organischer psychischer Störung oder bipolarer Störung derzeit oder in der Vergangenheit.
  • Schwere unbehandelte proliferative Retinopathie.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Anforderungen des Studiums zu verstehen.
  • Sie nehmen derzeit systemische Kortikosteroide ein oder leiden an einer Erkrankung, die im letzten Jahr mehr als einmal zu einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden geführt hat.
  • Drogenmissbrauch, außer Nikotin
  • Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom, Brustkarzinom ohne Lymphknotenmetastasen und Hautkarzinom
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Plant, sich an Aktivitäten zu beteiligen, bei denen eine Tiefe von weniger als 25 Fuß unter dem Meeresspiegel erforderlich ist.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer und/oder der koordinierende Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIPII
Intraperitoneale Insulininfusion mittels einer implantierten Insulinpumpe
Intraperitoneale Insulininfusion, verabreicht durch eine implantierbare Pumpe: MIP 2007c
Aktiver Komparator: CSII/MDI
Optimierte subkutane Insulininfusion mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder durch mehrere tägliche Injektionen (MDI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Hypoglykämie; Daten aus Patiententagebüchern während jedes Studienarms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glykämische Kontrolle; Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zu Studienbeginn, Ende der Einstiegsphase, Beginn beider Studienarme, in der Mitte der Studienarme, Ende der Studienarme.
durchschnittlicher täglicher Insulinverbrauch; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte und Gerätekomplikationen; wie aus den Patiententagebüchern für beide Studienarme entnommen
Lebensqualität; Bewertung auf einer Lebensqualitätsskala zu Studienbeginn und am Ende eines der beiden Studienarme
Behandlungszufriedenheit; Bewertung auf der Behandlungszufriedenheitsskala zu Studienbeginn und am Ende jedes Studienarms
tägliche Glukoseausflüge; gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende beider Studienarme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk J Bilo, MD, PhD, Isala clinics, medical research foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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