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Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib zur Chemotherapie bei der Behandlung von Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie bei Kindern (ESPHALL)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib mit Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Ph+ / BCR-ABL+ akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Imatinib in Verbindung mit einer intensiven Behandlung von Ph+ALL bei Kindern sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der Behandlung haben die Heilung von ALL im Kindesalter auf 75 % oder besser erhöht. Versuche, die Ergebnisse für resistente Subtypen von ALL, wie z. B. Ph+ ALL, zu verbessern, waren jedoch weitgehend erfolglos. Imatinib, ein Inhibitor von Protein-Tyrosin-Kinasen, wird derzeit in mehreren Phase-I-, -II- und -III-Studien getestet, die die meisten Patientenpopulationen mit chronischer myeloischer Leukämie und Patienten mit offensichtlich rezidivierender oder refraktärer Ph+ALL abdecken. Pädiatrische Patienten mit Ph+ALL erhalten Imatinib zusätzlich zu einer intensiven Post-Induktions-Chemotherapie vom BFM-Typ. Endpunkt wird die Bewertung des klinischen Langzeitergebnisses sein, insbesondere des krankheitsfreien Überlebens (DFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80080
        • Service d'hématologie pédiatrique CHRU
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Service hématologie pédiatrique Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service d'hémato-oncologie - Hôpital des Enfants Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Hématologie oncologie pédiatrique-CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Hémato-Oncologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique - Hôtel Dieu
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hémato-Oncologie Pédiatrique - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pédiatrie CHU - Hôpital Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital DEBROUSSE Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hématologie Pédiatrique - Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankreich
        • Hémato-immunologie-Robert Debré
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hématologie Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich
        • Hématologie pédiatrique-Hopital américain
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service d'hématologie pédiatrique - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service d'Immuno Hémato Oncologie Pédiatrique - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Hématologie, Oncologie pédiatrique-CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU- Centre Gatien de Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital D'Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren bei Diagnostik
  • Dokumentiert Ph+ ALL
  • Eignung für die aktuelle lokale prospektive therapeutische Studie von ALL im Kindesalter
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktionen
  • Abnormale Nierenfunktionen
  • Aktive systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gutes Risiko Ph+ALL
Für Protokolle mit Steroid-Vorphase: Patienten, die gut auf Prednison ansprechen und nach dem Induktionskurs eine CR erreichen. Für Protokolle ohne Steroid-Vorphase: Patienten mit M1/M2-BM an Tag 15 oder M1-BM an Tag 21 und Erreichen einer CR nach dem Induktionskurs. Erwartete Schichtung in dieser Gruppe: 70-75 %.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie + Imatinib
Patienten erhalten Imatinib zusammen mit dem Standard-Chemotherapieschema der Phase IB und nach jedem von drei aufeinanderfolgenden Blöcken der Standard-Chemotherapie in der Konsolidierungsphase
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Sonstiges: Ph+ALL mit geringem Risiko
Für Protokolle mit Steroid-Vorphase: Patienten, die auf Prednison schlecht ansprechen. Für Protokolle ohne Steroid-Vorphase: Patienten mit M3-BM an Tag 15 oder M2/M3-BM an Tag 21. Für alle Protokolle: Patienten, die nach dem Induktionskurs keine CR erreichen. Erwartete Schichtung: 25-30 %.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie + Imatinib
Patienten erhalten Imatinib zusammen mit dem Standard-Chemotherapieschema der Phase IB und nach jedem von drei aufeinanderfolgenden Blöcken der Standard-Chemotherapie in der Konsolidierungsphase
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS). DFS wird als Zeit vom Einschluss bis zu einem der folgenden Ereignisse berechnet: Rückfall, Tod bei CCR, Zweitmalignome.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die langfristigen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit BFM-Chemotherapie behandelt wurden, und Patienten, die sich einer intensiveren Chemotherapie unterziehen (Protokoll COGAALL0031: Children Oncology Group-USA).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinisches Langzeitergebnis: Krankheitsfreies Überleben (DFS), ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) in jeder Risikogruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Muster der molekularen Reaktion (MRD)
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte zwischen S4 und S22
5 Zeitpunkte zwischen S4 und S22
Konversionsrate zu CR bei Patienten, die gegen den ersten Teil der Induktionsphase der Chemotherapie resistent sind und zur Gruppe mit geringem Risiko gehören.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Novartis
Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Biondi, MD, Ospedale S. Gerardo - Monza
  • Hauptermittler: Virginie Gandemer, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2004-001647-30
  • PHRC/04-04
  • CIC0203/043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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