Eine multizentrische, offene Phase-IIIb/IV-Studie mit subkutan verabreichtem Raptiva zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• A) Nach Ansicht des Prüfarztes könnten folgende Kandidaten für eine systemische Therapie der Psoriasis in Frage kommen:
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von weniger als (>) 10 und einer Körperoberfläche (BSA) von mehr als (>) 10
• Nach Einschätzung des Arztes kann auch davon ausgegangen werden, dass Patienten mit den folgenden Erkrankungen eine systemische Therapie benötigen:
• Schwere psychosoziale Behinderung (nach Einschätzung des Arztes) oder
• Nagelpsoriasis oder
• Kopfhaut-Psoriasis oder
• Palmar-Plantar-Psoriasis usw. ODER
• B) Probanden, die das Prüfpräparat (IMP) 24011 (NCT00256139) der CLEAR-Studie abgeschlossen haben und die Therapie mit Raptiva (Efalizumab) fortsetzen möchten.
• Körpergewicht von 120 kg
• 18 bis 75 Jahre alt
• Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer, deren Partnerin schwanger werden kann, Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie bis zu 3 Monate nach der Schwangerschaft weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden letzte Dosis Raptiva
• Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen während der Studie zu vermeiden
• Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Absetzen jeglicher systemischer Psoriasis-Behandlung vor Beginn der Studienmedikation. Für diese Wirkstoffe ist vor Beginn der Studie und Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Raptiva) keine Auswaschphase erforderlich.
• Absetzen aller biologischen Wirkstoffe (außer Raptiva) 3 Monate vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Raptiva)
• Absetzen der Psoralen-Behandlung mit ultraviolettem Licht A (PUVA) und ultraviolettem Licht B (UVB) 28 Tage vor Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Absetzen eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung 3 Monate vor Studientag 0 oder gemäß den Auswaschanforderungen des vorherigen Protokolls
• Keine Impfungen (z. B. Tetanus, Auffrischimpfung, Grippeimpfung) mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Behandlungsschemata mit B-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Malariamedikamenten, Chinidin, Interferon oder Lithium, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang stabil waren

Ausschlusskriterien:

• Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis
• Aktiver Rückfall der Psoriasis während oder nach Absetzen der vorherigen Raptiva-Behandlung (PASI > 125 % vom Ausgangswert und/oder neue vorherrschende Morphologie der Psoriasis), wenn der Grund ein unerwünschtes Ereignis oder mangelnde Wirksamkeit von Raptiva war. Wenn die Ursache auf einen anderen, nicht medikamentösen Grund zurückzuführen ist (Impfung oder Infektion), kann der Patient in diese Studie einbezogen werden.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper
• Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche oder atypische mykobakterielle Infektion
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
• Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV). Beim Screening werden die Patienten obligatorischen Tests unterzogen. HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <4000 pro Liter (L) oder >14.000/L
• Patient mit klinisch signifikanter Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder einer Thrombozytenzahl < 00.000 Zellen/l in der Vorgeschichte
• Seropositivität für das Hepatitis-B- oder C-Virus. Patienten werden beim Screening getestet. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind, werden ausgeschlossen.
• Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder aktueller Tuberkulosebehandlung innerhalb eines Jahres vor Studientag 0. Bei Hochrisikopatienten ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0) erforderlich. Patienten mit einem positiven Röntgenbild des Brustkorbs werden ausgeschlossen.
• Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Störungen. Patienten mit vollständig abgeheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
• Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schwere
• Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde