- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00287131
Adoptive Zelltherapie nach Nicht-Myeloablat-Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Das metastasierende Melanom ist ein aggressiver und hochgradig bösartiger Krebs. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit metastasierter Erkrankung beträgt weniger als 5 % bei einer mittleren Überlebenszeit von nur 6-10 Monaten. Medikamente wie Dacarbazin (DTIC) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika haben eine Ansprechrate von 15-30 %, aber die Dauer des Ansprechens ist in der Regel kurz und hat keinen Einfluss auf das Überleben. Die auf Interleukin-2 (IL-2) basierende Immuntherapie hat vielversprechendere Ergebnisse gezeigt. Diese Therapieform hat eine ähnliche Ansprechrate, wobei einige Patienten ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen erreichen. Kürzlich berichtete das National Institute of Health (NIH), dass durch die Anwendung einer lymphodepletierenden Chemotherapie, gefolgt von einem adoptiven Transfer einer großen Anzahl von Anti-Tumor-spezifischen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), bei 51 % der Patienten eine objektive Regression erreicht wurde metastasierendes Melanom.
Ziele: Einführung der TIL-Technologie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Melanom in Israel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob Schachter, MD
- Telefonnummer: 972-3-5304907
- E-Mail: Jacob.Schachter@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aviad Yair
- Telefonnummer: 972-543355595
- E-Mail: Aviad.Yair@sheba.health.gov.il
Studienorte
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Tel hashomer, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Jacob Schachter, MD
- Telefonnummer: 972-3-5304907
- E-Mail: Jacob.Schachter@sheba.health.gov.il
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Kontakt:
- Aviad Yair
- Telefonnummer: 972-543355595
- E-Mail: Aviad.Yair@sheba.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem Melanom, die keine vorherige Chemo- und Immuntherapie erhalten haben, mit gutem Leistungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Gehirn trifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Schachter, MD, Head, Ella Institute, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Besser MJ, Shapira-Frommer R, Treves AJ, Zippel D, Itzhaki O, Hershkovitz L, Levy D, Kubi A, Hovav E, Chermoshniuk N, Shalmon B, Hardan I, Catane R, Markel G, Apter S, Ben-Nun A, Kuchuk I, Shimoni A, Nagler A, Schachter J. Clinical responses in a phase II study using adoptive transfer of short-term cultured tumor infiltration lymphocytes in metastatic melanoma patients. Clin Cancer Res. 2010 May 1;16(9):2646-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0041. Epub 2010 Apr 20.
- Nissani A, Lev-Ari S, Meirson T, Jacoby E, Asher N, Ben-Betzalel G, Itzhaki O, Shapira-Frommer R, Schachter J, Markel G, Besser MJ. Comparison of non-myeloablative lymphodepleting preconditioning regimens in patients undergoing adoptive T cell therapy. J Immunother Cancer. 2021 May;9(5):e001743. doi: 10.1136/jitc-2020-001743.
- Itzhaki O, Jacoby E, Nissani A, Levi M, Nagler A, Kubi A, Brezinger K, Brayer H, Zeltzer LA, Rozenbaum M, Vernitsky H, Markel G, Toren A, Avigdor A, Schachter J, Besser MJ. Head-to-head comparison of in-house produced CD19 CAR-T cell in ALL and NHL patients. J Immunother Cancer. 2020 Mar;8(1):e000148. doi: 10.1136/jitc-2019-000148.
- Nemlich Y, Greenberg E, Ortenberg R, Besser MJ, Barshack I, Jacob-Hirsch J, Jacoby E, Eyal E, Rivkin L, Prieto VG, Chakravarti N, Duncan LM, Kallenberg DM, Galun E, Bennett DC, Amariglio N, Bar-Eli M, Schachter J, Rechavi G, Markel G. MicroRNA-mediated loss of ADAR1 in metastatic melanoma promotes tumor growth. J Clin Invest. 2013 Jun;123(6):2703-18. doi: 10.1172/JCI62980.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-04-3518-JS-CTIL
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