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Sofortige Strahlentherapie oder Beobachtung nach der Operation bei Melanomen mit Lymphknoten

23. Juni 2013 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Randomisierte klinische Studie zur Operation versus Operation plus adjuvante Strahlentherapie zur regionalen Kontrolle bei Patienten mit vollständig reseziertem makroskopisch nodal metastasiertem Melanom

Diese Studie soll die Rolle der postoperativen Strahlentherapie bei Patienten nach einer Melanomoperation mit Beteiligung von Lymphknoten und einem hohen Rezidivrisiko ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die an Patienten mit hohem Risiko für ein lokales Rezidiv nach einer Lymphadenektomie bei einem Melanom im Stadium 3 durchgeführt wird. Der Kontrollarm ist eine alleinige Operation, wobei die Strahlentherapie für diejenigen reserviert ist, die erneut auftreten. Der Studienarm besteht aus einer Operation plus postoperativer Strahlentherapie. Alle 3 Hauptknotenstandorte sind berechtigt. Die verabreichte Strahlendosis beträgt 48 Gy in 20 Fraktionen. Es ist wahrscheinlich die einzige Studie dieser Art, die jemals durchgeführt wurde. Ziel sind 230 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Crows Nest, New South Wales, Australien, 1585
        • Mater Hospital - North Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • East Coast Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Câncer
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 7902
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Groningen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regionales makroskopisches nodal metastasiertes Melanom in nur einer nodalen Beckenregion, die vollständig reseziert wurde.
  • Melanom mit Lymphknotenbefall und hohem Lokalrezidivrisiko (Details im Protokoll)
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Kein aktiver schwerer Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Normale Bluttests
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Lymphadenektomie begonnen werden können
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein und muss, wenn sie fruchtbar ist, während der gesamten Behandlung ein medizinisch verträgliches Verhütungsmittel anwenden
  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines aktiven oder vorangegangenen Lokalrezidivs oder einer Transitkrankheit
  • Nachweis von Fernmetastasen bei klinischer oder radiologischer Untersuchung
  • Patienten mit früheren Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperative STRAHLENTHERAPIE
Unmittelbare postoperative STRAHLENTHERAPIE
Strahlung: Strahlentherapie
48 Gy Referenzdosis in 20 Fraktionen bei 5 Fraktionen pro Woche, mit einer maximalen Gesamtbehandlungszeit von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Strahlung
Experimental: Verzögerte Strahlentherapie
BEOBACHTUNG mit verzögerter Strahlentherapie bei Rückfall
Strahlung: Strahlentherapie
48 Gy Referenzdosis in 20 Fraktionen bei 5 Fraktionen pro Woche, mit einer maximalen Gesamtbehandlungszeit von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Toxizität
Zeitfenster: Zwischenanalysen werden jährlich durchgeführt.
Zwischenanalysen werden jährlich durchgeführt.
Lebensqualität
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)
Die endgültige Analyse erfolgt, wenn alle Patienten ein Jahr lang nachuntersucht wurden. (ca. 7 Jahre nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 02.01
  • NHMRC 251732 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
  • ANZMTG 01.02 (Andere Kennung: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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