REVLIMID® (Lenalidomid) zur Therapie von auf Radiojod nicht ansprechenden papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis eines follikulären, papillären, insulären oder Hürthle-Zell-Schilddrüsenkarzinoms. Histologische Objektträger und/oder Gewebeblöcke müssen am University of Kentucky Medical Center überprüft werden.
• Die Patienten müssen einen inoperablen, entfernt metastasierten Tumor haben, der kein radioaktives Jod konzentriert. Alternativ können Patienten mit follikulärem oder papillärem Schilddrüsenkarzinom mit großen entfernten Tumorlasten, die nicht ausreichend auf eine kumulative Therapie mit mehr als 800 mCi I-131 angesprochen haben und progressiv sind (Kriterium Nr. 4), für die Aufnahme geeignet sein.
• Keine systemischen Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn.
• Bei den Patienten müssen 3 aufeinanderfolgende Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, die eine kumulative Zunahme des Tumorvolumens um 30 % über einen Zeitraum von einem Jahr oder weniger zeigen.
• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, verständnisfähig und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Nicht schwanger (falls weiblich). Frauen im gebärfähigen Alter (fruchtbare Frauen) müssen innerhalb eines Tages nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive, fruchtbare weibliche Probanden adäquaten Verhütungsmethoden zustimmen (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur, Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner), während sie das Studienmedikament einnehmen. Männer müssen zustimmen, Latexkondome zu verwenden, wenn sie Sex mit fruchtbaren Frauen haben.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.

• Baseline-Laborstudien:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL und
  • Transaminasespiegel (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5 x I:M bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Krankheit frei von anderen früheren Malignomen für ≥ 5 Jahre, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell- / Plattenepithelkarzinom der Haut oder "in situ" -Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Die Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH, Thyrotropin) müssen mit ausreichend Levothyroxin unterdrückt werden, um unter dem normalen Bereich des Assays zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige REVLIMID®-Therapie.
• Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankung, die die Einverständniserklärung oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver Infektionen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, gekennzeichnet durch einen schuppenden Hautausschlag, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln.
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen, mit Ausnahme der Thyrotropin-Suppression durch Levothyroxin.
• Alle Probanden mit Beteiligung des Zentralnervensystems, mit Ausnahme der Probanden, deren Metastasen im Zentralnervensystem entweder mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und asymptomatisch bleiben, ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (bestätigt durch Computertomographie [CT]). oder Magnetresonanztomographie [MRT]) für mindestens 6 Monate.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
• Patienten mit medullären oder anaplastischen Schilddrüsenkarzinomen sind ausgeschlossen. Patienten, deren Erkrankung auf Knochenmetastasen beschränkt ist, sind ausgeschlossen.