Notwendigkeit einer Ösophagusdissektion während der laparoskopischen Fundoplikatio

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit zwei Zentren, an der Patienten teilnehmen, die wegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit operiert werden müssen. Es handelt sich hierbei um eine endgültige Studie. Alle Patienten erhalten die Standardoperation bei Reflux: die laparoskopische Fundoplikatio. Die Präparation erfolgt entweder durch Abtrennung der phrenoösophagealen Membran oder durch Intaktlassen der phrenoösophagealen Membran.

Die anhand einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 unter Verwendung der durch unsere retrospektiven Daten nachgewiesenen Rezidivraten berechnete Stichprobengröße ergibt eine Anzahl von 159 Patienten in jedem Arm der Studie. Angesichts der Tatsache, dass wir diese Patienten ein Jahr lang nach der Einschreibung begleiten müssen, kann es zu einem gewissen Fluktuationsverlust aufgrund verlorener Nachbeobachtungen kommen. Daher würden 180 Patienten pro Arm für etwas mehr als 10 % Fluktuation verantwortlich sein.

Eine Gruppe wird sich einer laparoskopischen Fundoplikatio mit vollständiger Mobilisierung des unteren Ösophagus durch Umfangsteilung der phrenoösophagealen Membran unterziehen. Die andere Gruppe wird sich einer laparoskopischen Fundoplikatio unterziehen, ohne diese Membran zu teilen. Die Operation, die Nachsorge und der Nachsorgeplan unterscheiden sich ansonsten nicht zwischen den Gruppen.

Wenn in einer Gruppe 4 aufeinanderfolgende Rezidive festgestellt werden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn ein Wiederholungsunterschied zwischen Gruppen von statistischer Signifikanz festgestellt wird, wird die Studie an diesem Punkt abgeschlossen. Ohne diesen Vorfall wird eine Zwischenanalyse bei 180 eingeschlossenen Patienten durchgeführt.