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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00287677
Induktion und Erweiterung des T-Zell-Repertoires mittels Wachstumshormon und Impfung bei HIV-1-infizierten Patienten
3. November 2009 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Doppelte Strategie zur Induktion und Erweiterung des T-Zell-Repertoires durch Verabreichung von Wachstumshormonen und Impfung bei HIV-1-infizierten Patienten
Die gleichzeitige Verabreichung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) kann die Ausweitung der Immunrekonstitution beschleunigen und spezifische T-Zell-Reaktionen verstärken, die durch Impfung allein nicht erreichbar sind.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit dieser Hypothese mit Impfstoffen zu testen, die routinemäßig HIV-1-Patienten verabreicht werden (Tetanustoxoid- und Hepatitis-A-Virus-Impfstoffe), um diese Strategie der HIV-Impfung bei nachgewiesenem Nutzen anzuwenden Die nahe Zukunft.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, klinische, offene Pilotstudie zur Untersuchung der Thymusfunktionalität und der HIV-spezifischen Reaktionen nach Verabreichung von rhGH bei HIV-1-infizierten Patienten im Rahmen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck eines therapeutischen Impfstoffs besteht darin, humorale und zelluläre Immunantworten zu kontrollieren, zu induzieren und zu verstärken, die zur Kontrolle einer HIV-Infektion geeignet sind.
Die Verabreichung eines herkömmlichen Impfstoffs führt zur Ausbreitung peripherer Klone.
Die gleichzeitige Verabreichung von rhGH kann diese Expansion verstärken und spezifische T-Zell-Antworten wiederherstellen, die durch Impfung allein nicht erreichbar sind.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Verabreichung von rhGH das T-Zell-Repertoire erweitert und ob es zu einem Anstieg der spezifischen zellulären Reaktionen auf HIV-1 und Recall-Antigene kommt und ob diese Reaktionen in letzter Zeit nach einer Immunisierung mit Tetanustoxoid weiter verstärkt werden können und Hepatitis-A-Impfstoffe.
Diese Hypothese wird durch die Messung des Thymusvolumens, die Expansion von Naiv-, Gedächtnis- und Effektorzelluntergruppen sowie die Analyse von Thymusauswanderern (TRECs) vor, während und nach rhGH-Verabreichung und Impfung bewertet.
Darüber hinaus werden die Umlagerung von T-Zell-Rezeptoren, spezifische Antikörper und zelluläre Reaktionen auf antigene Peptide bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-asymptomatische Patienten im HAART-Regime (> 6 Monate)
- Viruslast < 50 Kopien/ml
- Anzahl CD4-Zellen > 250 Zellen/mm3
- Nichtansprechen auf die Impfung (Tetanustoxoid und/oder Hepatitis-A-Virus)
- Gute Veranlagung zur täglichen Verabreichung von rhGh (6 Monate Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- AIDS-Ausbruch
- Allergie oder Hyperreaktivität gegenüber rhGH oder Impfstoffen
- Diabetes Mellitus
- Nieren-, Leber- und Pankreaserkrankungen
- Chronische Krankheit
- Demenz
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Wachstumshormon + Impfung + HAART
|
Wachstumshormon während 6 Monaten (30UG/KG/TAG)
Impfung (Hepatitis A+B + Tetanustoxoid) in Woche 16
HAART während des gesamten Prozesses
|
Experimental: B
Wachstumshormon + HAART
|
Wachstumshormon während 6 Monaten (30UG/KG/TAG)
HAART während des gesamten Prozesses
|
Experimental: C
Impfung + HAART
|
Impfung (Hepatitis A+B + Tetanustoxoid) in Woche 16
HAART während des gesamten Prozesses
|
Aktiver Komparator: D
Kontrollieren Sie gesunde HIV-Negative + Impfung
|
Impfung (Hepatitis A+B + Tetanustoxoid) in Woche 16
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der HIV+-Patienten, die nach 24 Wochen der rhGH-Verabreichung (Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung) die immunspezifischen Reaktionen gegen Tetanustoxoid und Hepatitis A wiedererlangen.
Zeitfenster: ab 24 Wochen nach rhGH-Verabreichung
|
ab 24 Wochen nach rhGH-Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das rhGH aktiviert die Thymusfunktion.
Zeitfenster: ab einem Jahr nach rhGH-Verabreichung
|
ab einem Jahr nach rhGH-Verabreichung
|
Dieser Effekt hält an, wenn die rhGH-Gabe unterbrochen wird.
Zeitfenster: seit mindestens einem Jahr seit der letzten rhGH-Verabreichung
|
seit mindestens einem Jahr seit der letzten rhGH-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bonaventura Clotet, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- Hauptermittler: Lidia Ruiz, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- Studienleiter: Jose Mª Gatell, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienleiter: Margarita Bofill, PhD, Irsicaixa Foundation- Germans Trias i Pujol Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- VIHCREC01
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