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Isoflavone und die Koronarzirkulation bei Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit

19. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Die Wirkung von Genistein (Supro®) auf den Koronararteriendurchmesser und den Blutfluss bei Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Genistein-Gabe auf Koronararterien beim Menschen zu untersuchen. Wir werden die Größe einer Koronararterie und die Geschwindigkeit und Menge des Blutflusses als Reaktion darauf messen, nachdem die Probanden Supro®-Getränke (ein Sojaproteingetränk, das Genistein enthält) eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre
  • Patienten, die eine diagnostische Koronarangiographie benötigen
  • Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit im Angiogramm, aber mit mindestens einer nicht obstruierten (Läsion
  • Patientinnen müssen postmenopausal sein (FSH > 40 IU/L)
  • Bereit, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Sinuatriale Erkrankung oder signifikante Bradykardie
  • Begleitmedikation mit Persantin (Dipyridamol) oder Theophyllinen
  • Asthma
  • Hypertonie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie oder Dysfunktion (klinisch/EKG/Echo/CXR)
  • Weibliche Patienten mit FSH
  • Weibliche Patienten, die derzeit eine Hormontherapie erhalten oder die in den letzten 6 Monaten eine Hormontherapie erhalten haben
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genistein
Supro Drink einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Genistein
Einmal täglich trinken
Andere Namen:
  • Super
Placebo-Komparator: Placebo
Trinken Sie dasselbe wie Supro, enthält jedoch kein Genistein, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararteriendurchmesser
Zeitfenster: Tag 3-4 nach Beginn von Supro/Placebo.
Koronarangiogramme wurden digital unter Verwendung eines digitalen Echtzeit-Bilderfassungssystems (Siemens AG, Berlin und München, Deutschland) erfasst und offline unter Verwendung einer quantitativen Koronarangiographie (MEDIS, Leiden, Niederlande) analysiert. Der basale Lumendurchmesser der gesamten Koronararterie (mittlerer Lumendurchmesser) wurde für alle Probanden gemessen. Der mittlere Lumendurchmesser und der Lumendurchmesser etwa 4 mm distal zur Spitze des Doppler-Drahts wurden gemessen. Die letzteren Messungen wurden verwendet, um den Volumenstrom wie zuvor beschrieben zu quantifizieren. Die nachstehenden Daten sind die Antwort auf den mittleren Koronararteriendurchmesser nach der Infusion von Acetylcholin (ACh 10-5 M).
Tag 3-4 nach Beginn von Supro/Placebo.
Koronare Durchblutung
Zeitfenster: Tag 3-4 nach Beginn von Supro/Placebo.
Die Messung des Durchmessers 4 mm distal zur Doppler-Drahtspitze (gemessen unter Verwendung quantitativer Koronarangiographie) und der Blutflussgeschwindigkeit, gemessen unter Verwendung von Intrakoronar-Doppler) wurden an der Grundlinie und bei der Änderung der Spitzengeschwindigkeit durchgeführt. Eine quantitative Schätzung des koronaren Blutflusses wurde aus der Doppler-Flussgeschwindigkeit und den quantitativen angiographischen Daten unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: Q = 3,14 (D2/4) (APV/2) (0,6) wobei Q der Durchfluss (ml/min), D der Gefäßdurchmesser (mm) und APV die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit (cm/s) ist. Die nachstehenden Daten sind Messungen, die bei der maximalen Blutflussreaktion nach einer Infusion von Acetylcholin (10 –5 M) durchgeführt wurden.
Tag 3-4 nach Beginn von Supro/Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Genistein-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 3 nach Beginn von Supro/Placebo.
Gemessen aus Serum unter Verwendung von flüssigkeitschromatographischen Tandem-massenspektrometrischen bioanalytischen Assays (HFL Ltd, Fordham, Cambridgeshire, UK).
Tag 3 nach Beginn von Supro/Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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