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Lyrica (Pregabalin) Administered as an Add-on Therapy for Partial Seizures (LEADER). (LEADER)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lyrica (Pregabalin) Administered As An Add-On Therapy For Partial Seizures (LEADER) An Open-Label, Multicenter Add-On Therapy Trial

The objective of study is to assess the clinical improvement (change in seizure frequency), safety, and tolerability of subjects with partial seizures following adjunctive therapy of pregabalin BID (150 to 600 mg/day titration) in addition to existing standards AEDs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklio, Griechenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesogion, Athen, Griechenland, 15125
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients equal to or greater than 18 years of age with diagnosis of epilepsy with partial seizures having minimum of two partial seizures during a two month period before the baseline visit
  • Having a clinical history of epilepsy and AED treatment at least 1 year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • AED or Seizures/Epilepsy Related Exclusions:having a treatable cause of seizures
  • Having absences seizures
  • Having had status epileptics within the year prior to inclusion
  • Having a progressive neurological or systematic disorder
  • Having known significant renal or hepatic dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period
Zeitfenster: 8 week baseline period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline=[(12 week treatment observation period seizure frequency rate minus 8 week baseline period seizure frequency rate)/ 8 week baseline period seizure frequency rate] x 100. Seizure frequencies per 28-day period: = (total # of partial seizures in period x 28 / (total # of days in period).
8 week baseline period & 12 week treatment observation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the Whole 21 Week Open-label Treatment Period.
Zeitfenster: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = ((21 weeks-8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between the 8 Week Baseline Period and 4 Week Intervals During the 21 Week Open-label Treatment Period.
Zeitfenster: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = [(4 week seizure frequency minus 8 week baseline) / (8 week baseline seizure frequency)] x 100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Number of Subjects Seizure-free
Zeitfenster: last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Count of subjects seizure free during the period.
last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Reduction in Partial Seizure Frequency Between Baseline and the Final 4 Weeks of the Observation Period.
Zeitfenster: 8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Number of subjects with at least a 50% or 75% reduction in partial seizure frequency between baseline and treatment period.
8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Subjects Achieving Seizure Freedom During Observation Period
Zeitfenster: Day 147 from the first dose of study drug
Number of subjects achieving seizure freedom (no seizures) during last 4 weeks or duration of 12 week observation period.
Day 147 from the first dose of study drug
Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Categorized by Baseline Seizure Frequency
Zeitfenster: 8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline = ((12 weeks - 8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Impression of Change in Overall Status Using the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: End of 21-week treatment
The PGIC is a patient-rated instrument that measures change in patient's overall status on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Subjects With Categorical Impression of Change in Overall Status Using the Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: End of 21-week treatment
The CGIC is a clinician's judgment of the overall change in the patient's condition over a defined period on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Changes From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, end of 21-week treatment
Subjects recall sleep related activities over the previous 4 weeks. Low scores reflect greater impairment (except sleep adequacy, optimal sleep, &quantity). Range = 0 - 100 for Sleep Disturbance, Snoring, Awaken Short of Breath, Sleep Adequacy, Somnolence, & Sleep Problems Index. Quantity of Sleep Range = 0 - 24. Optimal Sleep Range 0 - 1.
Baseline, end of 21-week treatment
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Depression and Anxiety Symptoms Subscales Between Baseline and Week 21.
Zeitfenster: Baseline, End of 21-week treatment
Change in total HADS score between Baseline and Week 21. Each of the 14 items is scored 0, 1, 2 or 3 where a score of 3 corresponds to the most anxious/depressed. 7-item depression and 7-item anxiety subscales are summed; each resulting in a total score of 0-21.
Baseline, End of 21-week treatment
Number of Subjects With a Weight Gain at End of Treatment of at Least 7% Relative to Baseline
Zeitfenster: Baseline, End of 21-week treatment
Count of subjects with a weight gain of at least 7 percent relative to baseline.
Baseline, End of 21-week treatment
Subjects Assessment of Optimal Sleep
Zeitfenster: Baseline, End of 21-week treatment
Number of subjects that responded optimal or non-optimal sleep in Optimal Sleep subscale of Medical Outcomes Study (MOS) Sleep scale.
Baseline, End of 21-week treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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