- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288821
Diagnostische Bildgebung von Lymphknoten in der gynäkologischen Onkologie
8. Februar 2012 aktualisiert von: W.M. Klerkx, UMC Utrecht
Die diagnostische Genauigkeit der nicht-invasiven Lymphknotenbildgebung bei gynäkologischen Malignomen
Der Zweck der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit einer neuen Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik, der diffusionsgewichteten Bildgebung mit Unterdrückung des Körperhintergrundsignals (DWIBS), bei der Erkennung von Lymphknotenpathologien bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen weist auf eine schlechte Prognose mit einem deutlichen Rückgang der 5-Jahres-Überlebensrate hin.
Die Lymphknotenbeteiligung ist ein wichtiger Faktor bei der Wahl der adjuvanten Behandlung bei gynäkologischen Malignomen.
Die chirurgische Lymphadenektomie ist der Goldstandard für die Diagnose von Lymphknotenmetastasen.
Hierbei handelt es sich um ein hochspezialisiertes Verfahren, das die Operationszeit und -kosten erhöht und das Risiko einer chirurgiebedingten Morbidität birgt.
Daher wäre eine nicht-invasive Technik, die Lymphknotenmetastasen genau identifiziert, von Vorteil.
Die diffusionsgewichtete Ganzkörperbildgebung mit Hintergrundsignalunterdrückung (DWIBS) ist eine neue Bildgebungstechnik, die Lymphknoten aufhellt und möglicherweise normale und hyperplastische von metastasierten Lymphknoten unterscheidet.
Krebsmetastasen in Lymphknoten können mit Veränderungen der Wasserdiffusionsfähigkeit und Mikrozirkulation innerhalb des Knotens verbunden sein.
Es ist auch wahrscheinlich, dass die Zelldichte eine wichtige Rolle spielen könnte.
Bisher wurden keine Machbarkeitsstudien auf ihre Genauigkeit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei gynäkologischen Malignomen als mögliche Alternative zur chirurgischen Staging-Methode untersucht.
Die Genauigkeit einer Beckenlymphknotendissektion (Referenztest) wird auch durch die Durchführung eines postoperativen DWIBS-Scans bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pb 85500
-
Utrecht, Pb 85500, Niederlande, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Gebärmutterhals-, Vulva-, Eierstock- und Endometriumkarzinom, bei denen eine regionale Lymphknotendissektion geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ia2-Ib, IIa
- Endometriumkarzinom Stadium I (hohes Risiko), II
- Eierstockkrebs Stadium I, IIa-IIa
- Vulvakrebs Stadium I, II
- Alter > 18 Jahre
- Karnofsky-Score > 70
Ausschlusskriterien:
- Berechtigt für die PORTEC II-Studie
- Kontraindikationen für die MRT: chirurgische Klammern im Gehirn, ein Herzschrittmacher und Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A.P.M. Heintz, M.D. PhD., UMC Utrecht
- Hauptermittler: W.P.Th.M. Mali, M.D. PhD., UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DINGO study
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