Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Chromium Picolinate + Biotin auf die Glukose- und Cholesterinkontrolle bei T2DM

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-2-Diabetes > 12 Monate.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
3. HbA1c > 7,0 %.
4. Das Subjekt muss ein antihyperglykämisches Medikament erhalten. Die Medikamentendosis muss mindestens 60 Tage vor Beginn der Studie stabil sein. Die Verwendung von Insulin darf nur zu Rettungszwecken erfolgen. Die Verwendung von Notfallinsulin darf nicht öfter als einmal pro Woche erfolgen.
5. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >/= 25 und < 35.
6. Das Subjekt muss gehfähig sein.
7. Bereitschaft zur Durchführung einer selbst durchgeführten Blutzuckermessung.
8. Bereit, alle studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen.
9. Der Proband wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und diese Zustimmung muss freiwillig gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-1-Diabetes.
2. Hypoglykämisches Ereignis, das eine EMS-Intervention innerhalb von 12 Monaten erfordert.
3. Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 12 Monaten.
4. Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung eine Ergänzung mit Chrompicolinat eingenommen haben.
5. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung ein Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat mit einer anderen Form von Chrom> 120 mcg/Tag einnehmen.
6. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST oder ALT > 2,0 x ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
7. COPD, CHF, Angina, HTN, MI oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
8. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einer Lungenembolie (PE) oder einer ungelösten tiefen Venenthrombose (DVT).
9. Vorgeschichte von CABG, PTCA oder einer anderen Reperfusionstherapie innerhalb von 12 Monaten.
10. Systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg.
11. Krankhafte Fettsucht.
12. Jedes psychiatrische oder psychische Gesundheitsproblem, das den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen. (z.B. Schwere Depression, Schizophrenie, hohes Suizidrisiko, bipolare Störung, Demenz, Drogenmissbrauch usw.)
13. Anamnese einer schweren immunsuppressiven Störung oder aktuelle immunsuppressive Therapie.
14. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
15. Jede Krankheit oder jeder Komplikationsfaktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen würde.
16. Aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Stoffwechselerkrankung, die den Kohlenhydrat- oder Glukosestoffwechsel außer Typ-2-Diabetes beeinträchtigen würde. (z.B. Hyper- oder Hypothyreose). (HINWEIS: Der Zustand des Probanden muss für > 12 Monate stabil sein, ohne Medikationsänderungen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung. Der TSH-Wert des Probanden muss zum Zeitpunkt der Registrierung im Normalbereich liegen, um sich zu qualifizieren).
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie für ein Produkt oder Gerät oder Teilnahme an diesen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.