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Eine einarmige Studie zur Ipilimumab-Monotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

27. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie zur Monotherapie von MDX-010 (BMS-734016) bei Patienten mit vorbehandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der besten Gesamtansprechrate (BORR) (gemäß modifizierten WHO-Kriterien) bei Patienten mit vorbehandeltem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, die 10 mg/kg Ipilimumab erhalten. Die Sicherheit dieses Produkts wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Meldola, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Padova, Italien
        • Local Institution
      • Siena, Italien
        • Local Institution
      • Torino, Italien
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Local Institution
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Murmansk, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien
        • Local Institution
      • Tenerife, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Local Institution
      • Kiev, Ukraine
        • Local Institution
      • Lvov, Ukraine
        • Local Institution
      • Sumy, Ukraine
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesvillle, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Local Institution
      • Wels, Österreich
        • Local Institution
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbehandeltem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Arzneimittel: Ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg, Q 3 Wochen für 12 Wochen, dann Q 12 Wochen, 48+ Wochen je nach Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie BORR bei Patienten mit vorbehandeltem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, die Ipilimumab erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsbekämpfungsrate schätzen
Schätzung der progressionsfreien Überlebensrate in Woche 12
PFS schätzen
Gesamtüberleben abschätzen
schätzen Sie die Überlebensrate auf ein Jahr
geschätzte Dauer der BOR
Bewertung des Anteils der Patienten, deren Ansprechdauer >=24 Wochen beträgt
geschätzte Zeit bis BOR
Bewertung des Sicherheitsprofils von Ipilimumab während der Induktions- und Erhaltungsphase
gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilen
Erhalten Sie eine PK-Probe für die Populations-PK-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Medarex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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