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Chirurgische Intervention für krankhaft übergewichtige Jugendliche

1. Februar 2017 aktualisiert von: Göteborg University

Chirurgischer Eingriff mit laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass bei krankhafter Adipositas im Jugendalter – eine Matched-Control-Studie

Ziel ist es zu untersuchen, ob die positiven Effekte einer Adipositas-Operation bei Erwachsenen auch bei der Operation von jugendlichen Probanden erzielt werden können.

Unsere Hypothese ist, dass die Auswirkungen in Bezug auf Gewichtsverlust, Gesundheitsverbesserung und verbesserte Lebensqualität bei Jugendlichen genauso gut sein werden wie bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Adipositas im Jugendalter ist ein großes Problem, da die Prävalenz weltweit stetig zunimmt. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Instrumenten zur Behandlung dieser Patienten, da der natürliche Verlauf einer konservativen Behandlung sehr pessimistisch ist. I. e. Die meisten Probanden mit einem BMI >40kg/m2 in der Jugend bleiben auch im Erwachsenenalter krankhaft fettleibig.

Die drei größten Zentren in Schweden, die übergewichtige Kinder behandeln (Stockholm, Göteborg und Malmö), werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, anbieten, sich mit einem laparoskopischen Magenbypass operieren zu lassen. Wenn sie nicht bereit waren, operiert zu werden, konnten sie als Kontrollfall an der Studie teilnehmen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn hinsichtlich ihres körperlichen Gesundheitszustandes und des Vorliegens medizinischer Risikofaktoren, aber auch hinsichtlich ihrer Lebensqualität, Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivität untersucht. Anschließend werden sie bezüglich dieser Variablen über einen Zeitraum von zehn Jahren verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Surgery
      • Malmö, Schweden
        • Dept of Pediatrics, MAS
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • National center for child obesity, Karolinska Huddinge
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Schweden
        • Queen Silvias Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40 kg/m2 oder BMI>35 mit Komorbidität
  • Bestehen Sie eine psychologische Bewertung
  • Pubertätsstatus Tanner 4-5
  • Mindestens ein Jahr mit erfolgloser aktiver konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einhaltung
  • Spezifisches Fettleibigkeitssyndrom wie Praeder Willis
  • Adipositas aufgrund einer Hirnverletzung
  • Schwere Allgemeinerkrankung
  • Spezifischer Gendefekt (MC4R, Leptinmangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Laparoskopischer Magenbypass
Verfahren: Operation
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Kein Eingriff: 2
Traditionelle Behandlung von Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Entwicklung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Risikofaktoren, Auftreten von Krankheiten (wie Diabetes, Bluthochdruck etc.), Lebensqualität, sozioökonomische Entwicklung, Essverhalten.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Olbers, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienstuhl: Clude Marcus, Prof, MD, Dept of Pediatrics, Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Studienstuhl: Staffan Mårild, MD, PhD, Queen Silvias Childs Hospital, Gothenburg
  • Studienstuhl: Carl-Erik Flodmark, MD, PhD, Dept of Pediatrics, MAS, Malmö

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU523-04

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