Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Neuromodulationstherapie (PNT) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

8. Mai 2009 aktualisiert von: RS Medical

Perkutane Neuromodulationstherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten – eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile der perkutanen Neuromodulationstherapie im Vergleich zu einer Referenz-Scheinbehandlung bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen chronischer Kreuzschmerzen mit oder ohne ausstrahlende Schmerzkomponente der unteren Extremitäten unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Pain Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 03027
        • Center for Prospective Outcome Studies
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Mossberg Research Group
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pain Specialists of Southern Oregon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
      • Seymour, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37865
        • Physical Medicine & Rehabilitation Center
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76208
        • Texas Back Institute - Denton
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute CRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Wenn Schmerzen in den unteren Extremitäten vorhanden sind, müssen diese mindestens 3 Monate bestehen
  • Visuelle Analogskala (VAS) Punktzahl für Kreuzschmerzen mindestens 50 von 100
  • Lumbaler oder lumbosakraler chirurgischer Eingriff ohne Schmerzlinderung
  • Zentrale Sensibilisierungssymptome
  • Stimmt zu, dem randomisierten Behandlungsplan zu folgen
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Extremitäten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Nozizeptive und/oder neuropathische Schmerzsymptome in der Wirbelsäule aufgrund struktureller und/oder mechanischer Instabilitäten
  • Drei oder mehr lumbale oder lumbosakrale chirurgische Eingriffe; ein oder mehrere chirurgische Eingriffe in anderen Bereichen als der Lendenwirbelsäule oder der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Drei oder mehr Lendenwirbelsegmente verschmolzen
  • Lumbaler oder lumbosakraler chirurgischer Eingriff in den letzten 9 Monaten; andere Bereiche als lumbal oder lumbosacral in den letzten 12 Monaten
  • Jeder zusätzliche chirurgische Eingriff war 3 Monate nach der Aufnahme erforderlich
  • Symptome, die mit sympathisch unterhaltenem Schmerz übereinstimmen
  • Hinweise auf schwerwiegende neurologische Defizite oder Beeinträchtigungen
  • Signifikante Änderungen der Schmerzmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Psychosoziale Probleme, die im Widerspruch zu einer gültigen Berichterstattung durch den Patienten stehen
  • Vorherige Behandlung mit perkutaner Elektrostimulation oder Empfindlichkeit gegenüber Elektrostimulation
  • Aktuelle Verwendung eines anderen elektrischen Stimulationsgeräts für Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Extremitäten
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle oder frühere Malignität oder Krebs
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Implantiertes medizinisches Gerät
  • Beziehung zum Studienpersonal
  • Besuch des Studienbüros oder Durchführung von Studienmaßnahmen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNT
Gerät: Vertis Perkutane Neuromodulationstherapie (PNT)
  • Zehn PNT-Sitzungen in elf Wochen
  • Im Durchschnitt eine PNT-Sitzung pro Woche
  • Zehn lumbale Safeguide-Elektroden (drei Zentimeter lang) werden pro lumbaler Montage eingesetzt
  • 45 Minuten elektrische Stimulation für jede Sitzung

  • Elektrische Stimulationsparameter:

    • Dauerstrom 50 Hz
    • Ladungsausgeglichene, zweiphasige (jede Phase dauert 200 Mikrosekunden), rechteckige Wellenform
    • Intensität bis zur Toleranz des Subjekts für zehn Minuten, dann auf ein leicht unangenehmes Niveau erhöht
Andere Namen:
  • PNT
  • Vertis
Schein-Komparator: ZEHN
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
  • Zehn TENS-Sitzungen in elf Wochen
  • Durchschnittlich eine TENS-Sitzung pro Woche
  • Vier Pads mit einem Durchmesser von 5,1 cm (2 Zoll) werden pro TENS-Lendenwirbelsäulenmontage angebracht
  • 45 Minuten elektrische Stimulation für jede Sitzung

  • Elektrische Stimulationsparameter:

    • Strom bei 2 Hz-Niederfrequenz
    • Impulsfolgen, die als asymmetrischer, zweiphasiger Strom mit Rechteckwellenform geliefert werden, mit einer Impulsbreite von 20 Mikrosekunden
    • Intensität entsprechend der sensorischen Schwelle des Subjekts titriert
    • Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, überprüft der behandelnde Arzt oder Kliniker die Person nach 10 Minuten und wählt die Kanäle kurz vor dem Abschalten des Geräts herunter.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
  • ZEHN
  • Oberflächenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zeitlich gemittelten visuellen Analogskalenwerts (VAS) der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitgemittelt von der ersten verfügbaren Beobachtung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung (12 Monate für abgeschlossene Probanden)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (100-mm-Linie mit „0/kein Schmerz“ links und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ rechts). Die Probanden zeichneten eine vertikale Linie, um Schmerzen anzuzeigen. Die zeitlich gemittelte Methode berücksichtigt die Zeit zwischen Besuchen, indem der Bereich unter der Bewertungskurve durch die Zeit zwischen dem ersten und dem letzten verfügbaren Besuch dividiert wird.
Zeitgemittelt von der ersten verfügbaren Beobachtung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung (12 Monate für abgeschlossene Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben pro Tag für alle Eingriffe im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Monat 01, Monat 02, Monat 04, Monat 06, Monat 08, Monat 10, Monat 12
Die Ausgaben wurden bei jedem Besuch anhand des Patientenberichts bewertet. Eingriffe wurden gemäß der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) 2008 kodiert; Die Kosten wurden aus Medicare-, Managed Care- und Workers' Comp-Gebühren abgeleitet. Die Kosten für Leistungserbringer gehen von 30 Minuten zum Wiedereinsteigertarif aus. Die Arzneimittelkosten wurden in ein Wörterbuch kodiert, das aus den Marktpreisen von 2008 extrapoliert wurde.
Baseline, Monat 01, Monat 02, Monat 04, Monat 06, Monat 08, Monat 10, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RS Medical

Ermittler

  • Studienleiter: William Carroll, RS Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSMED-K011702-PNT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Vertis Perkutane Neuromodulationstherapie (PNT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren