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SALTO – Symbicort-Einzelinhalationstherapie zur Anwendung bei jugendlichen Erwachsenen und Erwachsenen mit anhaltendem Asthma

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Symbicort-Einzelinhalatortherapie (Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, 1 Inhalation zweimal täglich plus nach Bedarf) und konventioneller Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen – ein 26-wöchiger, randomisierter, offener Parallel- Gruppe, Multizentrische Studie (SALTO)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Symbicort-Einzelinhalatortherapie mit der Behandlung gemäß konventioneller Best Practice bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit anhaltendem Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Aartrijke, Belgien
        • Research Site
      • Alsemberg, Belgien
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Angleur, Belgien
        • Research Site
      • Ans, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Anzegem, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Asse, Belgien
        • Research Site
      • Aywaille, Belgien
        • Research Site
      • Balen, Belgien
        • Research Site
      • Barry, Belgien
        • Research Site
      • Bastogne, Belgien
        • Research Site
      • Battice, Belgien
        • Research Site
      • Bellaire, Belgien
        • Research Site
      • Berchem, Belgien
        • Research Site
      • Bertrix, Belgien
        • Research Site
      • Beyne-Heusay, Belgien
        • Research Site
      • Bilzen, Belgien
        • Research Site
      • Binche, Belgien
        • Research Site
      • Bois-de-Villers, Belgien
        • Research Site
      • Bornem, Belgien
        • Research Site
      • Bouillon, Belgien
        • Research Site
      • Boussu, Belgien
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Burdinne, Belgien
        • Research Site
      • Casteau, Belgien
        • Research Site
      • Champion, Belgien
        • Research Site
      • Chapelle-lez-Herlaimont, Belgien
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Châtelet, Belgien
        • Research Site
      • Chênée, Belgien
        • Research Site
      • Corbion, Belgien
        • Research Site
      • Couillet, Belgien
        • Research Site
      • De Pinte, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Deurne, Belgien
        • Research Site
      • Diksmuide, Belgien
        • Research Site
      • Dinant, Belgien
        • Research Site
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Durnal, Belgien
        • Research Site
      • Dworp, Belgien
        • Research Site
      • Ecaussinnes-d'Enghien, Belgien
        • Research Site
      • Ekeren, Belgien
        • Research Site
      • Elversele, Belgien
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgien
        • Research Site
      • Erquelinnes, Belgien
        • Research Site
      • Escanaffles, Belgien
        • Research Site
      • Essen, Belgien
        • Research Site
      • Etterbeek, Belgien
        • Research Site
      • Evere, Belgien
        • Research Site
      • Evergem, Belgien
        • Research Site
      • Fleurus, Belgien
        • Research Site
      • Frameries, Belgien
        • Research Site
      • Ganshoren, Belgien
        • Research Site
      • Geluwe, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Geraardsbergen, Belgien
        • Research Site
      • Gilly, Belgien
        • Research Site
      • Godinne, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Grand-Halleux, Belgien
        • Research Site
      • Graty, Belgien
        • Research Site
      • Grivegnée, Belgien
        • Research Site
      • Ham-sur-Heure, Belgien
        • Research Site
      • Hamme, Belgien
        • Research Site
      • Hannut, Belgien
        • Research Site
      • Harzé, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Havinnes, Belgien
        • Research Site
      • Havré, Belgien
        • Research Site
      • Heist-op-Den-Berg, Belgien
        • Research Site
      • Heppen, Belgien
        • Research Site
      • Herent, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Herk-de-Stad, Belgien
        • Research Site
      • HermalleSousArgenteau, Belgien
        • Research Site
      • Herstal, Belgien
        • Research Site
      • Hever, Belgien
        • Research Site
      • Hoeselt, Belgien
        • Research Site
      • Hooglede, Belgien
        • Research Site
      • Hornu, Belgien
        • Research Site
      • Houthalen-Helchteren, Belgien
        • Research Site
      • Huldenberg, Belgien
        • Research Site
      • Ieper, Belgien
        • Research Site
      • Ingelmunster, Belgien
        • Research Site
      • Izegem, Belgien
        • Research Site
      • Kalmthout, Belgien
        • Research Site
      • Kinrooi-Ophoven, Belgien
        • Research Site
      • Kobbegem, Belgien
        • Research Site
      • Koksijde, Belgien
        • Research Site
      • Kontich, Belgien
        • Research Site
      • Koolskamp, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Kraainem, Belgien
        • Research Site
      • Lauwe, Belgien
        • Research Site
      • Leignon, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Libin, Belgien
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Lier, Belgien
        • Research Site
      • Lobbes, Belgien
        • Research Site
      • Lokeren, Belgien
        • Research Site
      • Lommel, Belgien
        • Research Site
      • Louveigne, Belgien
        • Research Site
      • Lustin, Belgien
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgien
        • Research Site
      • Malmedy, Belgien
        • Research Site
      • Manage, Belgien
        • Research Site
      • Marche-en-Famenne, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Massemen, Belgien
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien
        • Research Site
      • Meix-Devant-Virton, Belgien
        • Research Site
      • Menen, Belgien
        • Research Site
      • Merbes-le-Château, Belgien
        • Research Site
      • Merksem, Belgien
        • Research Site
      • Messancy, Belgien
        • Research Site
      • Mettet, Belgien
        • Research Site
      • Middelkerke, Belgien
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgien
        • Research Site
      • Mol, Belgien
        • Research Site
      • Monceau-sur-Sambre, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Mont-Gauthier, Belgien
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien
        • Research Site
      • Montegnée, Belgien
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
        • Research Site
      • Moorsel, Belgien
        • Research Site
      • Mortier, Belgien
        • Research Site
      • Mouscron, Belgien
        • Research Site
      • Munkzwalm, Belgien
        • Research Site
      • Munsterbilzen, Belgien
        • Research Site
      • Musson, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
      • Natoye, Belgien
        • Research Site
      • Nieuwenrode, Belgien
        • Research Site
      • Nieuwkerke, Belgien
        • Research Site
      • Nivelles, Belgien
        • Research Site
      • Noorderwijk, Belgien
        • Research Site
      • Oelegem, Belgien
        • Research Site
      • Olen, Belgien
        • Research Site
      • Oostende, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
      • Oudenaarde, Belgien
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Belgien
        • Research Site
      • Paliseul, Belgien
        • Research Site
      • Petit-Rechain, Belgien
        • Research Site
      • Poederlee, Belgien
        • Research Site
      • Pondrôme, Belgien
        • Research Site
      • Reet, Belgien
        • Research Site
      • Rijkevorsel, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
      • Ronquière, Belgien
        • Research Site
      • Rumbeke, Belgien
        • Research Site
      • Seraing, Belgien
        • Research Site
      • Sibret, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Eloois-Winkel, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Ulriks-Kapelle, Belgien
        • Research Site
      • Souvret, Belgien
        • Research Site
      • St-Vith, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgien
        • Research Site
      • Stekene, Belgien
        • Research Site
      • Tavier, Belgien
        • Research Site
      • Temse, Belgien
        • Research Site
      • Terhagen, Belgien
        • Research Site
      • Theux, Belgien
        • Research Site
      • Thieusies, Belgien
        • Research Site
      • Thuin, Belgien
        • Research Site
      • Tielt, Belgien
        • Research Site
      • Tienen, Belgien
        • Research Site
      • Tilff, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
      • Tremelo, Belgien
        • Research Site
      • Trois-Ponts, Belgien
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien
        • Research Site
      • Uccle, Belgien
        • Research Site
      • Ukkel, Belgien
        • Research Site
      • Vedrin, Belgien
        • Research Site
      • Verviers, Belgien
        • Research Site
      • Villers-Poterie-Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien
        • Research Site
      • Vissenaken, Belgien
        • Research Site
      • Vosselaer, Belgien
        • Research Site
      • Waregem, Belgien
        • Research Site
      • Waremme, Belgien
        • Research Site
      • Welkenraedt, Belgien
        • Research Site
      • Wellin, Belgien
        • Research Site
      • Westerlo, Belgien
        • Research Site
      • Wetteren, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
      • Zeebrugge, Belgien
        • Research Site
      • Zele, Belgien
        • Research Site
      • Zemst, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
      • Zottegem, Belgien
        • Research Site
      • Zulte, Belgien
        • Research Site
      • Zwalm, Belgien
        • Research Site
      • Zwevegem, Belgien
        • Research Site
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Research Site
      • Niederkorn, Luxemburg
        • Research Site
      • Warken, Luxemburg
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate dokumentierte Asthmageschichte, diagnostiziert gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS).
  • Verschriebenes inhalatives GCS in einer Dosis von ≥ 320 µg/Tag und innerhalb der zugelassenen Kennzeichnung für das entsprechende Medikament während der letzten 3 Monate vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines beliebigen β-Blockers, einschließlich Augentropfen.
  • Verwendung von oralem GCS als Erhaltungstherapie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie oder Hilfsstoffe.
  • Eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 1 Packung (20 Zigaretten) pro Tag für ein Jahr oder gleichwertig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Verschriebene Asthmamedikamente
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Belgium Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890L00009
  • SALTO
  • Eudract No: 2004-001107-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol

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