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Wirksamkeitsstudie antiseptischer präoperativer Peelings zur Vorbeugung postoperativer Infektionen

10. September 2014 aktualisiert von: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Chlorhexidin-Alkohol versus Povidon-Jod zur Antisepsis an der Operationsstelle: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Man geht davon aus, dass die meisten Fälle von Infektionen sauber kontaminierter Wunden (Wunden ohne grobe Freisetzung von Organismen aus dem Magen-Darm-Trakt) ihren Ursprung in der Haut haben. Daher ist es denkbar, dass die Anwendung eines optimalen Antiseptikums die Rate chirurgischer Wundinfektionen reduzieren kann. In dieser Studie soll der Einfluss der Desinfektion der Haut mit Chloraprep (2 % Chlorhexidin und 70 % Isopropylalkohol) im Vergleich zu Betadin auf die Infektionsraten sauber kontaminierter chirurgischer Wunden verglichen werden. Die Studie wird auch das Auftreten von Nebenwirkungen auf die Haut durch beide Antiseptika und die Kosteneinsparungen bewerten, die mit der Verwendung von Chloraprep im Vergleich zu Betadine verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie. Zur Teilnahme werden alle erwachsenen Patienten aufgefordert, bei denen ein sauber kontaminierter chirurgischer Eingriff im Verdauungs-, Atmungs-, Fortpflanzungs- oder Harntrakt vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E Debakey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Milwaukee VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, bei denen ein sauber kontaminierter chirurgischer Eingriff im Verdauungs- oder Atemtrakt vorgesehen ist. Eine sauber kontaminierte Wunde ist eine Wunde, die unter kontrollierten Bedingungen ohne ungewöhnliche Kontamination angelegt wird.

-

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn: (1) sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; (2) der Patient ist jünger als 18 Jahre; (3) es gibt Hinweise auf eine vorbestehende Infektion an oder neben der Operationsstelle; (4) es kommt zu einem Bruch in der Steriltechnik; (5) Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Chlorhexidin, Alkohol oder Jodophore.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Präoperative Hautvorbereitung mit Povidon-Jod
Arzneimittel: Povidon-Jod
Präoperative Hautvorbereitung mit Peeling- und Maltechnik
Andere Namen:
  • Betadin
Experimental: Chlorhexidin-Alkohol
Präoperative Hautvorbereitung mit Peeling- und Maltechnik
Arzneimittel: Chlorhexidin-Alkohol
Präoperative Hautvorbereitung mit Peeling- und Maltechnik
Andere Namen:
  • Chloraprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Desinfektion der Haut mit Chloraprep im Vergleich zu Betadin auf die Infektionsraten sauber kontaminierter chirurgischer Wunden zu vergleichen.
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten einer Infektion an der Operationsstelle. Die Diagnose einer Infektion an der Operationsstelle wurde von einem verblindeten Gutachter anhand der vom Center for Disease Control entwickelten Kriterien gestellt. Die Signifikanz des Unterschieds zwischen den beiden Studiengruppen hinsichtlich der Patientenmerkmale wurde mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Für die Wirksamkeitsergebnisse verglichen wir die Anteile der Patienten in den beiden Studiengruppen, die ausgewertet werden konnten und die irgendeine Art von Infektion an der Operationsstelle hatten, indem wir den exakten Fisher-Test verwendeten und das relative Infektionsrisiko und 95 %-Konfidenzintervalle berechneten. Um festzustellen, ob die Ergebnisse in den sechs teilnehmenden Krankenhäusern konsistent waren, wurde ein vorab festgelegter Breslow-Day-Test zur Homogenität durchgeführt.
während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin
US Department of Veterans Affairs
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Rabih O Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-14542

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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