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Assess if Immune Response of GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC Given Without or With Hepatitis B Vaccine at Birth is at Least as Good as Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Without Hepatitis B Vaccine at Birth, When Given to Healthy Infants

15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Study to Show Non-inferiority of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC (+/- Hepatitis B Vaccine at Birth) Versus Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Without Hepatitis B Vacc. at Birth for Antibody Response to All Vaccine Antigens Given in Healthy Infants

The purpose of this study is to compare the immune response, safety and reactogenicity of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vaccine given either with or without a birth dose of hepatitis B vaccine to Tritanrix™-HepB/Hiberix™ when given to healthy infants (born to mothers who do not carry hepatitis B virus) at 6, 10 & 14 weeks of age. This study will also include a small group of infants born to mothers who do carry hepatitis B virus; these infants will receive a birth dose of hepatitis B vaccine and will be vaccinated with Tritanrix™ HepB/Hib-MenAC at 6, 10 & 14 weeks age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomized study with three groups (subjects born to mothers who do not carry hepatitis B virus) to receive one of the following vaccination regimens: - GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC and hepatitis B vaccine at birth

- GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC and no hepatitis B vaccine at birth - GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ There will also be a fourth group (subjects born to mothers who do carry hepatitis B virus) to receive: - GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC and hepatitis B vaccine at birth

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon CIty, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Healthy infants aged 3 days or less, written informed consent obtained from the parents, born after a gestation period of 36 to 42 weeks.
  • Result of the maternal blood sample (presence/not of hepatitis B virus) is available.

Exclusion criteria:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of any neurologic disorders or seizures.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period (except for immunoglobulins given at birth to infants born to HBsAg seropositive mothers).
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease.
  • Hepatitis B vaccine given at birth outside the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenicity: One month post-dose 3, measurement of serum bactericidal titers against meningococcal serogroups A & C (SBA-MenA; SBA-MenC), anti-PRP, anti-HBs & anti-diphtheria concentrations; & in some subjects anti-tetanus & anti-BPT concentrations.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reactogenicity and safety: After each vaccination, solicited (day 0-3, local & general) & unsolicited (day 0-30) symptoms. Over the full course of the study: serious adverse events (SAEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100478
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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