Genauigkeit des endoskopischen Ultraschalls zum Nachweis von Lebertumoren

Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms nimmt in den USA zu. Der Grund für diesen Anstieg wurde dem Auftreten von Hepatitis C zugeschrieben. Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Hepatitis C ein höheres Risiko haben, ein hepatozelluläres Karzinom (erhöhtes Alpha-Fetoprotein) zu entwickeln, und sich daher einer regelmäßigen radiologischen Untersuchung unterziehen sollten.

Die Leber ist auch eine häufige Stelle für Metastasen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen. Die Metastasierung in die Leber beeinflusst das Management und die Prognose grundlegend, da diese Patienten an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und daher keine Kandidaten für eine Operation sind.

1.1 Aktuelle Pflegestandards

Bei primären Lebertumoren Alpha-Fetoprotein, Abdomen-Ultraschall und CT-Scan des Abdomens sind die empfohlenen Tests für das Screening bei Patienten, die ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Komplikation haben. Die Messung des Serum-Alpha-Fetoproteins (AFP) kann bei der Diagnose und Behandlung von HCC hilfreich sein. AFP ist bei mehr als 70 % der Patienten mit HCC auf über 20 ng/ml erhöht. AFP-Erhöhungen von 10–500 ng/ml und sogar gelegentlich auf 1000 ng/ml können jedoch bei Patienten mit einem hohen Maß an entzündlicher Aktivität, wie z. B. mit chronischer Virushepatitis, die kein HCC haben, beobachtet werden (3). Die Sensitivität, Spezifität und der positive Vorhersagewert von AFP in 3 gut durchgeführten Screening-Studien für HCC lagen im Bereich von 39–64 %, 76–91 % bzw. 9–32 % (4). Bildgebungsstudien spielen eine Schlüsselrolle bei der Diagnose von HCC, da eine erhebliche Anzahl von Fällen von AFP übersehen wird. CT-Scan und Magnetresonanztomographie sind häufig verwendete Tests.

Auf der Grundlage von Studien, die in den letzten zwei Jahrzehnten durchgeführt wurden, empfahlen die Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (2004) für das Management von Krebs einen CT-Scan zur Untersuchung der Leber auf Metastasen (siehe Anhang III).

Jüngste Studien haben gezeigt, dass CT-Scans alles andere als ideal für die Erkennung von Primär- und Lebermetastasen sind (5,6). Eine gut konzipierte Studie zeigte, dass CT-Scans 32 % der Primärtumore der Leber übersehen. Eine prospektive Studie mit 100 Patienten mit Darmkrebs zeigte, dass bei CT-Scans in 37 % der Fälle Lebermetastasen übersehen wurden (5). Eine weitere prospektive kontrollierte Studie mit 135 Probanden zeigte, dass CT-Scans bei 49 % der Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen keine Lebermetastasen erkennen konnten (6).

1.2 EUS als mögliches diagnostisches Instrument für Lebertumoren EUS ist ein gut etabliertes Instrument für die Diagnose und/oder Stadieneinteilung von Speiseröhren-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Jüngste Studien haben eine mögliche Rolle des EUS für die Leberbildgebung gezeigt (7, 8 und 9).

1.3 Vergleich von EUS und CT-Scan zum Nachweis von Lebermetastasen

Studien deuten darauf hin, dass EUS eine attraktive Alternative zum CT-Scan zur Erkennung von Lebermetastasen sein kann, da es Läsionen erkennen kann, die auf dem CT-Scan übersehen werden (9). Der EUS entdeckte in 5 von 222 Fällen (2,3 %) (9) metastatische Läsionen, die in konventionellen Schnittbildgebungsstudien übersehen wurden. Eine andere Studie fand okkulte Lebermetastasen bei 2,4 % von 574 Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale oder pulmonale Malignome (4). Jeder Patient, bei dem bei EUS okkulte Metastasen festgestellt wurden, hatte ein Staging-CT, was ein Problem hinsichtlich der Qualität und/oder Interpretation dieser Studien aufwirft.

Ein zusätzlicher Vorteil von EUS besteht darin, dass die Feinnadelaspiration (FNA) gleichzeitig durchgeführt werden kann und daher die Malignitätsbestätigung normalerweise in einem einzigen Verfahren durchgeführt werden kann, während CT oder US normalerweise 2 Sitzungen erfordern, um diese Aufgaben zu erfüllen, eine zur Erkennung und eine weitere für FNA .

1.4 Einschränkung des EUS: Rechter Leberlappen Die Einschränkung des EUS besteht darin, dass er den rechten Leberlappen nicht vollständig untersuchen kann.

1.5 Begründung der Studie. Die diagnostische Genauigkeit von EUS zum Nachweis von Lebertumoren (primär und metastasierend) bleibt unbekannt. Es gibt genügend Hinweise darauf, dass der EUS dem CT-Scan für Lebermetastasen überlegen sein könnte. Studien, die die Rolle des EUS evaluiert haben, sind durch eine kleine Stichprobengröße oder ein retrospektives Design begrenzt. Daher ist eine prospektive Studie mit ausreichender Stichprobengröße erforderlich, um die diagnostische Genauigkeit des Endoskopie-Ultraschalls zu bestimmen.

2.0 Ziele:

2.1 Primär:

Vergleich der Genauigkeit des EUS- und CT-Scans zum Nachweis des primären und metastasierten Leberkarzinoms.

2.2 Sekundär: 2.2.1 Bestimmung der diagnostischen Aussagekraft der Feinnadelaspiration mittels EUS (EUS-FNA) bei Patienten mit Verdacht auf Lebermetastasen bei der EUS-Untersuchung.

2.2.2 Vergleichen Sie die Genauigkeit des PET-Scans mit EUS zum Nachweis von Lebermetastasen.

2.2.3 Bestimmen Sie die Sicherheit von EUS-FNA bei Patienten mit Leberläsionen. 2.2.4 Einfluss des EUS auf das Management des hepatozellulären Karzinoms 2.2.5 Untersuchung charakteristischer echoendoskopischer Befunde des primären und sekundären Lebertumors.

2.3 Hypothese: 2.3.1 EUS wird wahrscheinlich Primärtumor und Lebermetastasen bei Patienten mit normalem CT-Scan erkennen.

3.0 Design: Dies ist eine prospektive Studie, bei der die Studiengruppe aufeinanderfolgende Patienten mit neu diagnostiziertem Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Lungen-, Magenkrebs und Patienten mit Hepatitis C oder B mit erhöhten Alpha-Fetoprotein-Spiegeln oder radiologischen Befunden, die auf Masse hindeuten, umfassen würde die Leber.

Die Patienten würden aus einer gastroenterologischen Klinik, einer Primärversorgungsklinik, einer chirurgischen Klinik, subspezialisierten Kliniken (Onkologie, Lungenheilkunde) und einer Hepatitis-C-Klinik ausgewählt. Diese Kliniken würden über die laufende EUS-Studie und die Zulassungskriterien der Studie informiert. Alle Patienten werden in der Klinik für Gastroenterologie untersucht, wo ihnen eine detaillierte Beschreibung des EUS-FNA-Verfahrens zur Verfügung gestellt wird. Darüber hinaus würden den Patienten Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt. (Einzelheiten zum Zustimmungsverfahren finden Sie in Abschnitt 5.)

Studienpopulation:

Anmeldung der Teilnehmer.

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, würden sich –

• Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung,
• CT-Abdomen vorzugsweise mit Kontrastmittel und
• Möglicher PET-Scan. Ein PET-Scan wird bei Patienten durchgeführt, die keine offensichtlichen Fernmetastasen haben.
• Interventionszuweisung: Alle geeigneten Patienten würden ermutigt, sich einer EUS- und EUS-FNA-Untersuchung zu unterziehen.

Intervention:

Beschreibung und Zeitplan: Alle geeigneten Patienten würden sich einer EUS-Untersuchung der Leber unterziehen. Jedes Subjekt mit einer Abnormalität, die für Malignität in der Leber verdächtig ist, würde sich einer FNA unterziehen.

Beschreibung und Zeitplan der Nachsorgebesuche. Nach dem Eingriff wird der Patient zur weiteren Behandlung an die Klinik zurückverwiesen, aus der der Patient identifiziert wurde. Diese Patienten werden in der Regel von Onkologen, Pneumologen und Herz-Thorax-Chirurgen untersucht, je nach Stadium und Gesundheitszustand des Patienten.