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Capecitabin, Cetuximab, Oxaliplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

25. März 2013 aktualisiert von: Herbert Hurwitz

Phase-II-Studie zu Oxaliplatin, Capecitabin, Cetuximab und Bevacizumab bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab und Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Cetuximab und Bevacizumab können auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Die Gabe von Capecitabin zusammen mit Cetuximab, Oxaliplatin und Bevacizumab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Capecitabin zusammen mit Cetuximab, Oxaliplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit inoperablem metastasiertem oder rezidivierendem kolorektalem Adenokarzinom, die mit Capecitabin, Cetuximab, Oxaliplatin und Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

Explorativ

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die Angiogenese-Biomarker bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die Wundangiogenese bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Patienten erhalten am ersten Tag außerdem Cetuximab IV über 1–2 Stunden, Oxaliplatin IV über 2 Stunden und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 45 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung
  • Für eine potenziell kurative Behandlung nicht geeignet
  • Keine unbehandelten leptomeningealen oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine bekannte unkontrollierte Koagulopathie

Leber

  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin < 2,0-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Urinprotein negativ
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis > 1

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile oder unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck [BP] > 150/100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Therapie)

    • Patienten, die kürzlich mit blutdrucksenkenden Medikamenten begonnen oder diese angepasst haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern der Blutdruck bei ≥ 3 verschiedenen Messungen über einen Zeitraum von 14 Tagen < 140/90 mm Hg beträgt

  • Keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung
  • Keine andere signifikante unkontrollierte Herzerkrankung

Magen-Darm

  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen

Immunologisch

  • Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Cetuximab, Capecitabin oder Bevacizumab zurückzuführen ist
  • Keine unerwartete, schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorucacil

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studie und für 3–4 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Adjuvans Bevacizumab oder Cetuximab
  • Keine andere gleichzeitige Krebsimmuntherapie oder biologische Therapie

Chemotherapie

  • Mindestens 6 Monate seit einer vorherigen adjuvanten Therapie auf Fluorouracil-, Leucovorin-Calcium- oder Capecitabin-Basis
  • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten Gabe von Oxaliplatin
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung
  • Mehr als 6 Monate seit der Gefäßoperation, Stentimplantation oder Angioplastie

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Gabe und keine gleichzeitige Gabe von Sorivudin oder Brivudin
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Keine vorherige Therapie, die den Weg des epidermalen Wachstumsfaktors beeinflusst oder darauf abzielt

  • Kein gleichzeitiges Cimetidin

    • Die gleichzeitige Gabe von Ranitidin, Famotidin oder Protonenpumpenhemmern ist zulässig
  • Eine gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit der vollen Dosis Antikoagulans ist zulässig, sofern die Dosis mindestens 2 Wochen lang stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cetuximab

Capecitabin – orale Verabreichung von 850 mg/m2 alle 12 Stunden an den Tagen 1–14. Oxaliplatin – intravenöse Verabreichung von 130 mg/m2 über 2 Stunden am Tag 1 eines Zyklus. Bevacizumab – intravenöse Verabreichung von 7,5 mg/kg über 30–90 Minuten am Tag 1 eines Zyklus.

Cetuximab in einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 über 120 Minuten und anschließend 250 mg/m2 über 60 Minuten am Tag 1 eines Zyklus.

Die Zyklen dauern 21 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Biologisch: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Rücklauf)
Zeitfenster: Nachdem alle Probanden auf Restaging untersucht wurden, das alle 9 Wochen von der Einleitung des Medikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit stattfand, bewertet bis zu 24 Monaten.

Restaging-Scans wurden alle 9 Wochen ab Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Die Krankheitsbewertung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) durchgeführt und aufgezeichnet. Richtlinien.

Die Definitionen waren:

Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PD) – Mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird Stabile Erkrankung (SD) – Keine ausreichende Schrumpfung bis für PR qualifizieren noch eine ausreichende Erhöhung, um für PD in Frage zu kommen, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz herangezogen wird LD aufgezeichnet seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
Nachdem alle Probanden auf Restaging untersucht wurden, das alle 9 Wochen von der Einleitung des Medikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit stattfand, bewertet bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Durchschnittliche Überlebenszeit in Monaten der Teilnehmer nach Erhalt des Studienmedikaments.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nachdem alle Teilnehmer das Studienmedikationsregime abgesetzt hatten.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Nachdem alle Teilnehmer das Studienmedikationsregime abgesetzt hatten.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.

Die Krankheitsbeurteilung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) durchgeführt und aufgezeichnet. Richtlinien.

Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.

Dies ist die durchschnittliche Anzahl an Monaten, die die Teilnehmer überlebten, ohne dass eine fortschreitende Erkrankung auftrat.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Angiogenese-Biomarker
Zeitfenster: Nach Studienabschluss
Nach Studienabschluss
Wirkung auf die Wundangiogenese
Zeitfenster: Nach Studienabschluss
Nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Hurwitz

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007431 (CDR0000449945)
  • DUMC-7118-05-4R0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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