Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interne Strahlentherapie nach Lumpektomie bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Twin Cities Brachytherapie-Studie für duktales Karzinom in situ A Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Bei interner Bestrahlung wird radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Eine interne Strahlentherapie mit einem speziellen Strahlentherapiegerät kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die interne Strahlentherapie nach Lumpektomie bei der Behandlung von Frauen mit duktalem Karzinom in situ funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Rezidivrate von ipsilateralen Brusttumoren bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ, die sich einer Lumpektomie mit anschließender Brachytherapie unter Verwendung des MammoSite^® Strahlentherapiesystems unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die frühen und späten Komplikationsraten und das kosmetische Ergebnis bei diesen Patienten nach der Behandlung.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer Lumpektomie unterzogen. Bei Patienten mit negativen Tumorrändern* (keine Tinte auf dem Tumor) wird das MammoSite^® Strahlentherapiesystem zum Zeitpunkt der Lumpektomie oder innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eingesetzt.

HINWEIS: *Wenn positive Ränder vorhanden sind, kann der Chirurg entscheiden, die positiven Ränder zu resezieren und dann ein neues MammoSite®-Gerät einzusetzen, wenn alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.

Beginnend 2-5 Tage nach dem Einsetzen der MammoSite^® werden die Patienten 5 Tage lang zweimal täglich einer Brachytherapie durch die MammoSite^® unterzogen (insgesamt 10 Fraktionen).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig für ≥ 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duktales Karzinom in situ (DCIS), bestätigt durch Exzisions- oder Nadelbiopsie
  • Größe: < 3 cm auf der Mammographie
  • Unizentrische Krankheit
  • Möglichkeit, das MammoSite-Gerät zum Zeitpunkt der Lumpektomie oder innerhalb von 4 Wochen nach der Lumpektomie zu platzieren
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre, keine Obergrenze
  • Lebenserwartung > 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwanger oder stillend
  • Multizentrische Erkrankung
  • Diagnose kollagener Gefäßerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumpektomie mit Brachytherapie
Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS, eine nicht-invasive Form von Brustkrebs), die mit einer standardmäßigen Lumpektomie/Brachytherapie behandelt wurden, gefolgt von einer Bestrahlung mit dem MammoSite (ein von der FDA zugelassenes Ballonkathetergerät, das in der Lumpektomiehöhle platziert wird und durch das hochdosierte Strahlung abgegeben wird ). Tamoxifen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten postoperativ eingesetzt werden.
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten postoperativ eingesetzt werden
Verfahren: Weite Exzision
Eine standardmäßige Lumpektomie wird durchgeführt, wobei versucht wird, mindestens 1 cm des groben Randes um das DCIS herum zu entfernen.
Strahlung: Brachytherapie
Die Behandlung erfolgt in 10 Fraktionen von 3,4 Gy pro Fraktion zweimal täglich, mit mindestens 6 Stunden zwischen den Fraktionen. Im Allgemeinen beginnt die Brachytherapie zwischen 2 und 5 Tagen nach der Implantation. Alle Behandlungen werden mit handelsüblichen HDR- und radioaktiven 192Ir-Quellen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit ipsilateralem Brusttumorrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR) entwickelten und nach einer brusterhaltenden Therapie versagten.
1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Patientinnen mit ipsilateralem Brusttumorrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR) entwickelten und nach einer brusterhaltenden Therapie versagten.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
Zu den zu messenden Komplikationen gehören: Brustspannen/-schmerzen, Hautrötung, Blutergüsse, Bildung von Blut oder Flüssigkeit unter der Haut, Hautgeschwüre, Infektionen, Hautverfärbungen, Entwicklung von Teleangiektasien (Besenreiser), Verhärtung des Brustgewebes , und Retraktion des Brustgewebes.
innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: mehr als 6 Monate nach der Behandlung für bis zu 5 Jahre
Zu den zu messenden Komplikationen gehören: Brustspannen/-schmerzen, Hautrötung, Blutergüsse, Bildung von Blut oder Flüssigkeit unter der Haut, Hautgeschwüre, Infektionen, Hautverfärbungen, Entwicklung von Teleangiektasien (Besenreiser), Verhärtung des Brustgewebes , und Retraktion des Brustgewebes.
mehr als 6 Monate nach der Behandlung für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Ärzte, die das kosmetische Ergebnis als gut oder ausgezeichnet beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die folgenden Punkte werden durch Vergleich der behandelten Brust mit der unbehandelten Brust bewertet: kosmetisches Gesamtergebnis; Aussehen der Operationsnarbe; Brustgröße; Brustform; Brustwarzenposition; und Form des Warzenhofs. Bei der Bewertung dieser Punkte wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die die Ergebnisse in eine der folgenden Kategorien einteilt: „0“ steht für ein hervorragendes Ergebnis; "1" ein gutes Ergebnis; "2" ein faires Ergebnis; und "3" ein schlechtes Ergebnis.
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Ärzte, die das kosmetische Ergebnis als gut oder ausgezeichnet beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die folgenden Punkte werden durch Vergleich der behandelten Brust mit der unbehandelten Brust bewertet: kosmetisches Gesamtergebnis; Aussehen der Operationsnarbe; Brustgröße; Brustform; Brustwarzenposition; und Form des Warzenhofs. Bei der Bewertung dieser Punkte wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die die Ergebnisse in eine der folgenden Kategorien einteilt: „0“ steht für ein hervorragendes Ergebnis; "1" ein gutes Ergebnis; "2" ein faires Ergebnis; und "3" ein schlechtes Ergebnis.
12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die das kosmetische Ergebnis als gut oder ausgezeichnet beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die folgenden Punkte werden durch Vergleich der behandelten Brust mit der unbehandelten Brust bewertet: kosmetisches Gesamtergebnis; Aussehen der Operationsnarbe; Brustgröße; Brustform; Brustwarzenposition; und Form des Warzenhofs. Bei der Bewertung dieser Punkte wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die die Ergebnisse in eine der folgenden Kategorien einteilt: „0“ steht für ein hervorragendes Ergebnis; "1" ein gutes Ergebnis; "2" ein faires Ergebnis; und "3" ein schlechtes Ergebnis.
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die das kosmetische Ergebnis als gut oder ausgezeichnet beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die folgenden Punkte werden durch Vergleich der behandelten Brust mit der unbehandelten Brust bewertet: kosmetisches Gesamtergebnis; Aussehen der Operationsnarbe; Brustgröße; Brustform; Brustwarzenposition; und Form des Warzenhofs. Bei der Bewertung dieser Punkte wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die die Ergebnisse in eine der folgenden Kategorien einteilt: „0“ steht für ein hervorragendes Ergebnis; "1" ein gutes Ergebnis; "2" ein faires Ergebnis; und "3" ein schlechtes Ergebnis.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren