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Tamoxifen oder Letrozol bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ

10. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Primäre Hormontherapie für duktales Karzinom in situ: Erforschung eines neuartigen Ansatzes für die klinische Behandlung von nichtinvasivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen oder Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert oder die Menge an Östrogen, die der Körper produziert, senkt.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Tamoxifen oder Letrozol bei der Behandlung von Frauen mit duktalem Karzinom in situ wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Duktalkarzinom in situ (DCIS), die mit einer neoadjuvanten Hormontherapie mit Tamoxifen oder Letrozol behandelt wurden, indem Sie die maximale Veränderung des Tumordurchmessers in Mammographie und MRT nach der Behandlung bewerten.
  • Identifizieren Sie die zellulären Antigene, die durch die Hormontherapie verändert werden.
  • Bestimmen Sie, welche zellulären Antigene das klinische Ansprechen auf eine Hormontherapie vorhersagen.
  • Bewerten Sie, ob genomische Veränderungen oder die Genexpression bei DCIS durch die Hormontherapie verändert werden, und finden Sie Kandidatengene, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Patientinnen in der Prämenopause erhalten orales Tamoxifen einmal täglich für 3 Monate, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patientinnen nach der Menopause erhalten 3 Monate lang einmal täglich Letrozol, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach 3 Monaten Hormontherapie werden die Patienten einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) auf Stanzbiopsie
  • Kein Hinweis auf eine Erkrankung der kontralateralen Brust oder tastbare Raumforderungen bei der Brustuntersuchung
  • Kein Vorhandensein oder Verdacht auf invasiven Krebs, einschließlich kontralateralen invasiven Krebs, bei Stanzbiopsie und MRT
  • Keine dokumentierte ipsilaterale axilläre Adenopathie
  • Planung einer Lumpektomie oder Mastektomie
  • Östrogenrezeptor (ER)-positiver Tumor durch Immunhistochemie

PATIENTENMERKMALE:

  • Patientin

  • Prämenopausal oder postmenopausal

    • Postmenopause wird durch eines der folgenden definiert:

      • Keine Spontanmenstruation für >= 1 Jahr
      • Bilaterale Ovarektomie
      • Strahlungskastration und Amenorrhoe für >= 3 Monate
      • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 20 IE/l UND Absetzen jeglicher Hormontherapie (z. B. Hormonersatztherapie oder Antibabypille) für >= 1 Monat
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine Komorbiditäten, die die Anwendung von Tamoxifen kontraindizieren, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen
    • Geschichte des hyperkoagulierbaren Zustands
    • Geschichte der Endometriumhyperplasie
    • Abnorme Blutungen aus der Scheide
  • Keine Vorgeschichte von kontrastmittelbedingten Allergien/Reaktionen
  • Keine Vorgeschichte von metallhaltigen Prothesen oder Implantaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen oder Letrozol
Tamoxifen oder Letrozol wirken bei der Behandlung von Frauen mit duktalem Karzinom in situ
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Arzneimittel: Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung des 6-Monats-Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Mammographie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die mammographisch ermittelte Größenänderung des duktalen Carcinoma in situ (DCIS) bei Teilnehmerinnen unter Hormontherapie wird bestimmt durch (1) den größten Durchmesser des Tumors, wie in der Mammographie sichtbar gemacht (2) das Ausmaß der Erkrankung in der Mammographie (3) die Quantifizierung der Mammographie - Erkannte Änderung von der Ausgangslinie bis 6 Monate und verwendet, um die Änderung des Tumorvolumens des mammographischen Ausmaßes der Erkrankung von der Ausgangslinie zu generieren. Da die Werte nicht normalverteilt waren, wurde die mittlere Änderung berechnet und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um die Signifikanz dieser Änderungen zu bewerten
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des 6-Monats-Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderung der Größe des Ductal Carcinoma in situ (DCIS) unter Hormontherapie, bestimmt durch MRT, wird bestimmt durch (1) den größten Durchmesser des Tumors, wie er im MRT sichtbar gemacht wird (2) Ausmaß der Erkrankung im MRT (3) Quantifizierung der MR-festgestellten Veränderung von der Grundlinie zu 6 Monaten und verwendet, um die Veränderung des Tumorvolumens des MRT-Ausmaßes der Erkrankung von der Grundlinie zu erzeugen. Da die Werte nicht normalverteilt waren, wurde die mittlere Änderung berechnet und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um die Signifikanz dieser Änderungen zu bewerten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder auf die neoadjuvante Therapie in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen des MRT-Volumens wurde zu jedem Zeitpunkt wie folgt klassifiziert: 90 % vollständiges Ansprechen im Bild (ICR90) ist definiert als eine Verringerung des Tumorvolumens von > 90 %, 80 % vollständiges Ansprechen im Bild (ICR80) ist definiert als 81–90 % Reduktion des Tumorvolumens, partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Reduktion des Tumorvolumens um 20-80 %, und anhaltende Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung (SD/PD) ist definiert als eine Reduktion oder Zunahme des Volumens um < 20 %.
3 Monate
Anzahl der Responder auf die neoadjuvante Therapie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des MRT-Volumens wurde zu jedem Zeitpunkt wie folgt klassifiziert: 90 % vollständiges Ansprechen im Bild (ICR90) ist definiert als eine Verringerung des Tumorvolumens von > 90 %, 80 % vollständiges Ansprechen im Bild (ICR80) ist definiert als 81–90 % Reduktion des Tumorvolumens, partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Reduktion des Tumorvolumens um 20-80 %, und anhaltende Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung (SD/PD) ist definiert als eine Reduktion oder Zunahme des Volumens um < 20 %.
6 Monate
Mediane Reduktion des Tumorvolumens nach Östrogenrezeptorhormon (ER H-)-Quartilgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderungen des Tumorvolumens zwischen Baseline und Operation wurden in Monat 6 berechnet und über das ER-Hormon (H-)-Score-Quartil zu Baseline verglichen. Die ER H-Scores sind ein Prozentsatz, der angibt, wie viele von 100 Zellen positiv für Hormonrezeptoren gefärbt sind. Jedem Teilnehmer wird zu Studienbeginn ein ER H-Score mit dem vollen Score-Bereich zwischen 0 (keiner hat Rezeptoren) und 100 (alle haben Rezeptoren) zugewiesen. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrem ER H-Ausgangswert in Quartile (vier gleich große Gruppen) eingeteilt. Der ER H-Score und die Reduktion des Tumorvolumens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurden für jede Quartilgruppe gemessen.
Baseline und 6 Monate
Mediane Reduktion des Tumorvolumens nach PgR H-Score nach Quartilgruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Veränderungen des Tumorvolumens zwischen Baseline und Operation wurden in Monat 6 berechnet und über das PgR-Hormon (H-)-Score-Quartil der Baseline hinweg verglichen. Die PgR H-Scores sind ein Prozentsatz, der angibt, wie viele von 100 Zellen positiv für Hormonrezeptoren gefärbt sind. Jedem Teilnehmer wird zu Studienbeginn ein PgR H-Score zugewiesen, wobei der vollständige PgR H-Score zwischen 0 (keiner hat Rezeptoren) und 100 (alle haben Rezeptoren) liegt. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrem Ausgangs-PgR H-Score in Quartile (vier gleich große Gruppen) eingeteilt, und die Verringerung des Tumorvolumens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde für jede Quartilgruppe gemessen.

Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um die Signifikanz dieser Änderungen zu bewerten
Baseline und 6 Monate
Mediane Reduktion des Tumorvolumens nach Ki-67-Durchschnittswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen des Tumorvolumens zwischen Baseline und Operation wurden in Monat 6 anhand des Baseline Ki-67 Average Score berechnet, der in 2 Gruppen unterteilt ist: (1) <= 10 % oder (2) > 10 % bis 100 %. In den Testergebnissen werden die Ki-67-Befunde als Prozentsatz ausgedrückt, wobei weniger als 10 % als niedrige Ki-67-Expression und > als 10 % oder mehr als hoch angesehen werden. Ein "hoher" Wert bedeutet, dass der Brusttumor eher aggressiv ist und sich schnell ausbreitet. Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um die Signifikanz dieser Änderungen zu bewerten
Baseline und 6 Monate
Korrelation zwischen pathologischer Tumorgröße und radiologischer (MRI) Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelationen zwischen der pathologischen Tumorgröße und den maximalen Durchmessern des Ausgangswertes und dem 6-Monats-MRT-Ausmaß der Erkrankung wurden unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten als Assoziationsmaß bewertet. Die Rangkorrelation nach Spearman (rs) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient rs kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein rs von 0 keine Assoziation anzeigt und ein rs von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher rs an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation.
6 Monate
Korrelation zwischen pathologischer Tumorgröße und mammographischer Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelationen zwischen der pathologischen Tumorgröße und den maximalen Durchmessern der Grundlinie und dem mammographischen Ausmaß der Erkrankung vor der Operation wurden unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten als Assoziationsmaß bewertet. Die Rangkorrelation nach Spearman (rs) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient rs kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein rs von 0 keine Assoziation anzeigt und ein rs von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher rs an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Shelley Hwang, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Frederic M. Waldman, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017513
  • UCSF-H10367-19435-05 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01273 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • CDR0000465205 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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