- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291304
Korrelation der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Standardbildgebung und Pathologiekorrelation beim Brustkarzinom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformation
Neben der Goldstandard-Bildgebung Mammographie und Brustultraschall hat sich die Magnetresonanztomographie (MRT) zu einer etablierten Untersuchungsmethode für die Diagnose und Stadieneinteilung von Brustkrebs entwickelt. Die MRT zeigt im Vergleich zur Mammographie und zum Brustultraschall eine erhöhte Sensitivität und Spezifität beim Screening von Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs (d. h. (bei familiärer Krankheitsgeschichte und/oder genetischer Veranlagung) und bei Personen mit sehr dichtem Brustgewebe. Die MRT hat sich auch bei der Erkennung multifokaler, multizentrischer Brustläsionen als sehr empfindlich erwiesen und ermöglicht eine genaue Einstufung der Erkrankung. Doch trotz dieser nachgewiesenen Wirksamkeit ist die Standardisierung von MRT-Studien von einer Einrichtung zur anderen oft schwierig, da jede Einrichtung über ein Standard-Brustprotokoll mit Sequenzen verfügt, die in Übereinstimmung mit dem Hersteller des Geräts und der Art und Weise der Brustuntersuchungen festgelegt werden entworfen.
Am Cross Cancer Institute (CCI) wurde ein Brust-MRT-Protokoll entwickelt, das auf den in der Literatur empfohlenen technischen Verfahren und persönlichen Scan-Erfahrungen basiert. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Patientinnen, die sich einer Brust-MRT-Untersuchung unterziehen, sind unsere aktuellen Erfahrungen im Vergleich zu der Kompetenz, die bei der Interpretation von Brust-Ultraschall- und Mammographie-Scans nachgewiesen wurde, begrenzt. Glücklicherweise haben wir jetzt die Möglichkeit, eine MRT-Pathologie-Korrelation zu erhalten, da Dr. Kelly Dabbs vor Ort am CCI Brustkrebsoperationen durchführt. Wir schlagen vor, eine MRT-Untersuchung aller eingewilligten Patienten vor ihrem chirurgischen Eingriff durchzuführen. Die MRT-Ergebnisse jeder Patientin werden dann mit früheren Brustbildern (Mammographie und Brustultraschall) und histopathologischen Proben verglichen, um die korrelative Genauigkeit der MRT mit diesen Techniken zu bestimmen. Um zu beurteilen, ob Größe, Grad und Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion oder eines damit verbundenen Duktalkarzinoms in situ die Genauigkeit der MR-Bildgebung beeinflussen, werden alle Brustkrebs-Subtypen in diese Studie einbezogen.
Als Lehrkrankenhaus bietet das CCI den Assistenzärzten Mammographie- und Brustultraschallschulungen sowie das Diagnostische Radiologieprogramm der University of Alberta an. Obwohl Brust-MRT Teil dieses Schulungsprogramms sein sollte, verfügen wir derzeit nicht über die erforderliche Menge an Brust-MRT-Scans, um den Assistenzärzten ausreichende Erfahrung in dieser Modalität zu vermitteln. Die Einrichtung eines Brust-MRT-Protokolls, das geeignete CCI-Brustkrebspatientinnen zu einer präoperativen MRT-Untersuchung überweist, wird die Entwicklung von Fachwissen in diesem Bereich fördern, den Assistenzärzten ein umfassendes Brustprogramm bieten und das CCI an der Spitze halten Brustkrebsversorgung.
Ziele
Hauptziel: Beurteilung, wie die MRT der Brust mit einem Behandlungsstandard korreliert, der Biopsie, Operation, Brustultraschall und Mammographie umfasst.
Sekundäres Ziel: Beurteilung, wie die MRT mit der am CCI erfassten Brustkrebspathologie korreliert.
Studiendesign
Unter Berücksichtigung der oben genannten Informationen wird eine Forschungsstudie vorgeschlagen, in deren Rahmen Dr. Kelly Dabbs Patienten mit eingewilligter Operation und bekanntem Brustkrebs für eine präoperative Brust-MRT überweist. Die MRT-Ergebnisse werden dann zusammen mit den Mammographien und Brustultraschalluntersuchungen überprüft und dann mit den pathologischen Befunden korreliert. Die Absicht besteht darin, alle verschiedenen Subtypen von Brustkarzinomen mit der MRT zu korrelieren und zu beurteilen, ob die MRT Veränderungen zeigt, die vom Ausmaß der lymphovaskulären Invasion, dem Vorhandensein eines assoziierten Duktalkarzinoms in situ und der zellulären Größe abhängen Zusammensetzung und Grad des Krebses.
Dr. Dabbs wird den Grundgedanken der Studie erläutern und dem Patienten eine Kopie der Einverständniserklärung geben. Für diejenigen Patienten, die bereit sind, sich dem Eingriff zu unterziehen, wird er einen Termin für eine MRT im CCI vereinbaren. Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von zwei Jahren pro Jahr 50 Patienten aufzunehmen, also insgesamt 100 Patienten.
Einschluss-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Weibchen? 18 Jahre alt
- Frauen, die an Dr. Kelly Dabbs zur Brustkrebsoperation überwiesen wurden und deren Pathologie positiv auf Brustkrebs jeglicher Unterart ist.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Aneurysma-Clips
- Cochlea-Implantate
- Epikardiale Schrittmacherdrähte
- Neurostimulatoren
- Erhebliche Klaustrophobie
- Erhebliche Fettleibigkeit, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, in den Scanner zu passen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Rekrutierung
Von Dr. Kelly Dabbs überwiesene chirurgische Patienten werden einer präoperativen MRT-Untersuchung unterzogen, sofern sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
statistische Analyse
NICKERCHEN
Stoppregeln
Die Studie endet, sobald die ersten 100 eingeschriebenen Probanden sich einer MRT-Brustuntersuchung unterzogen haben.
Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit
NICKERCHEN
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen überwiesen an Dr. Kelly Dabbs für eine Brustkrebsoperation mit positiver Pathologie für Brustkrebs jeglicher Unterart
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Aneurysma-Clips
- Cochlea-Implantate
- epikardiale Schrittmacherdrähte
- Nervenstimulatoren usw.
- erhebliche Klaustrophobie
- erhebliche Fettleibigkeit, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, in den Scanner zu passen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
-Beurteilen Sie, wie die MRT der Brust mit der Standardversorgung zusammenhängt, die Ultraschall, Mammographie, Biopsie und Operation umfasst
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
-beurteilen, wie die MRO mit der am CCI erfassten Brustkrebspathologie korreliert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Campbell, MD, AHS Cancer Control Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-1-0082
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