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Airway Hyper-responsiveness Study In Asthma Using Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination Product

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Multicentre, Stratified, Randomised, Double Blind, Parallel Group Trial to Evaluate Whether a Treatment Strategy Based on Aiming for Total Control Results in Better AHR Than a Treatment Strategy Based on Maintaining Well Control

This double-blind, stratified, parallel group study is to determine whether aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved. The primary endpoint is the mean change in PC20 methacholine. Well controlled subjects (as assessed after a 12 week run-in period) will enter a 24 week treatment period during which they will record PEF(Peak Expiratory Flow), symptoms, rescue beta2-agonist use over 24 hours, night time awakenings, asthma exacerbations, emergency visits due to asthma and Adverse Events. At every visit lung function measurements and airway hyper-responsiveness will be measured.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A multi-centre, randomised, double blind, stratified, and parallel group study to evaluate whether a treatment strategy based on aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than a treatment strategy based on maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74889
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59042
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR), Veneto, Italien, 37012
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-585 81
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • History of asthma of at least 6 months.
  • Subjects who have received fluticasone propionate at a dose of 100 mcg bd to 250 mcg bd or equivalent with or without a long acting beta2-agonist for at least 4 weeks before the start of the run-in period, at a constant dose.
  • Subjects who are able to understand and complete an electronic diary card.

Exclusion criteria:

  • Subjects who have been hospitalized for their asthma within 4 weeks of study entry.
  • Subjects who had an acute upper respiratory tract infection within 4 weeks or a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who received oral, parental or depot corticosteroids within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who have a known respiratory disorder other than asthma and/or systemic/thoracic abnormalities which influence normal lung function.
  • Subjects who have more than 5 pack years.
  • Subjects who currently smoke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mean change in PC20 methacholine (as a measure of airway hyper-responsiveness) following 24 weeks of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Number of 'Totally-controlled' and Well-controlled patients at the end of the run-in and treatment period according to the GOAL criteria.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM49071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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