- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291434
Veränderte und konventionelle fraktionierte Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Hyperfraktionierung und beschleunigte Fraktionierung im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung in der definitiven Strahlentherapie von Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes, Oropharynx und Hypopharynx
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten, die zwischen März 1999 und Dezember 2000 aufgenommen wurden, wurden mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie behandelt. Diese Patienten stellten den retrospektiven Teil der Studie dar. In den prospektiven Teil der Studie wurden Patienten einbezogen, die zwischen Januar 2001 und Juni 2004 aufgenommen wurden. Nach der Bestätigung ihrer Eignung wurde eine geänderte Zuweisung des Fraktionierungsplans nach Stratifizierung nach Herkunftsort (Larynx vs. Oropharynx vs. Hypopharynx), Karnofsky-Leistungsscore (60–70 % vs. 80–100 %) und Krankheitsstadium (I) vorgenommen und II vs. III und IV). Die Patienten wurden randomisiert einer Strahlentherapie zugeteilt, die entweder mittels Hyperfraktionierung oder beschleunigter Fraktionierung mit gleichzeitiger Auffrischung als spät beschleunigender Komponente verabreicht wurde. Ausnahmen gab es, wenn Patienten entweder eine Behandlung mit zwei täglichen Fraktionen ablehnten oder ihnen aufgrund mangelnder Maschinenzeit keine zweimal tägliche Bestrahlung angeboten wurde.
Zeitplan und Technik der Strahlentherapie Der konventionell fraktionierte Strahlentherapieplan betrug 66–70 Gy in 6½–7 Wochen (eine Fraktion von 2 Gy pro Tag, 5 Fraktionen pro Woche), während der Hyperfraktionierungsbehandlungsplan 74,4–79,2 betrug Gy in 6,2–7 Wochen (zwei Fraktionen von 1,2 Gy pro Tag, 10 Fraktionen pro Woche mit einem Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Abbildung 1). Der Behandlungsplan bei der beschleunigten Fraktionierung mit gleichzeitiger Auffrischung bestand aus einer täglichen Fraktion von 1,8 Gy an 5 Tagen pro Woche, bis zu 32,4 Gy, einschließlich aller Krankheitsherde und elektiv bestrahlten Bereiche des Halses, gefolgt von zwei täglichen Fraktionen für die letzten 11–12 Tage. Die erste Tagesfraktion umfasste alle Krankheitsherde und elektiv bestrahlte Halsknoten mit einer Dosis von 1,8 Gy, und die zweite Tagesfraktion war der gleichzeitige Boost, der durch reduzierte Felder abgegeben wurde, um nur die grobe Erkrankung zu erfassen, wobei eine Fraktion von bis zu 1,5 Gy verwendet wurde Gesamtdosen von 68,7–72 Gy in 6 Wochen (Abbildung 1). Der Abstand zwischen den beiden Tagesfraktionen betrug mindestens 6 Stunden.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien waren Alter 18–75 Jahre, Karnofsky-Leistungswert von mindestens 60 % und alle Krankheitsstadien außer Stadium IVC (TNM-Klassifizierung gemäß International Union Against Cancer und American Joint Committee of Cancer (UICC und AJCC). ) von 1997). -
Ausschlusskriterien: Patienten mit früheren oder gleichzeitigen Malignomen außer Basalzellkarzinomen wurden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina B Krstevska, 2
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF vs HF and AF
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