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Veränderte und konventionelle fraktionierte Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Hyperfraktionierung und beschleunigte Fraktionierung im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung in der definitiven Strahlentherapie von Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes, Oropharynx und Hypopharynx

Ziel unserer Studie war es, den Wert zweier unterschiedlicher veränderter Fraktionierungsschemata – Hyperfraktionierung und beschleunigte Fraktionierung mit gleichzeitiger Verstärkung – im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung in der primären definitiven Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes, Oropharynx oder Hypopharynx zu bewerten. Die Studie begann und wurde durchgeführt, während das einzige Teletherapiegerät in unserer Abteilung das Cobalt-60-Gerät war. In dieser Zeit erwarteten wir die Installation neuer, hochentwickelter Geräte. Wir gingen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie auch zeigen könnten, ob es sinnvoll wäre, die geänderten Fraktionierungsschemata auf den neuen Maschinen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die zwischen März 1999 und Dezember 2000 aufgenommen wurden, wurden mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie behandelt. Diese Patienten stellten den retrospektiven Teil der Studie dar. In den prospektiven Teil der Studie wurden Patienten einbezogen, die zwischen Januar 2001 und Juni 2004 aufgenommen wurden. Nach der Bestätigung ihrer Eignung wurde eine geänderte Zuweisung des Fraktionierungsplans nach Stratifizierung nach Herkunftsort (Larynx vs. Oropharynx vs. Hypopharynx), Karnofsky-Leistungsscore (60–70 % vs. 80–100 %) und Krankheitsstadium (I) vorgenommen und II vs. III und IV). Die Patienten wurden randomisiert einer Strahlentherapie zugeteilt, die entweder mittels Hyperfraktionierung oder beschleunigter Fraktionierung mit gleichzeitiger Auffrischung als spät beschleunigender Komponente verabreicht wurde. Ausnahmen gab es, wenn Patienten entweder eine Behandlung mit zwei täglichen Fraktionen ablehnten oder ihnen aufgrund mangelnder Maschinenzeit keine zweimal tägliche Bestrahlung angeboten wurde.

Zeitplan und Technik der Strahlentherapie Der konventionell fraktionierte Strahlentherapieplan betrug 66–70 Gy in 6½–7 Wochen (eine Fraktion von 2 Gy pro Tag, 5 Fraktionen pro Woche), während der Hyperfraktionierungsbehandlungsplan 74,4–79,2 betrug Gy in 6,2–7 Wochen (zwei Fraktionen von 1,2 Gy pro Tag, 10 Fraktionen pro Woche mit einem Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Abbildung 1). Der Behandlungsplan bei der beschleunigten Fraktionierung mit gleichzeitiger Auffrischung bestand aus einer täglichen Fraktion von 1,8 Gy an 5 Tagen pro Woche, bis zu 32,4 Gy, einschließlich aller Krankheitsherde und elektiv bestrahlten Bereiche des Halses, gefolgt von zwei täglichen Fraktionen für die letzten 11–12 Tage. Die erste Tagesfraktion umfasste alle Krankheitsherde und elektiv bestrahlte Halsknoten mit einer Dosis von 1,8 Gy, und die zweite Tagesfraktion war der gleichzeitige Boost, der durch reduzierte Felder abgegeben wurde, um nur die grobe Erkrankung zu erfassen, wobei eine Fraktion von bis zu 1,5 Gy verwendet wurde Gesamtdosen von 68,7–72 Gy in 6 Wochen (Abbildung 1). Der Abstand zwischen den beiden Tagesfraktionen betrug mindestens 6 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

152

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien waren Alter 18–75 Jahre, Karnofsky-Leistungswert von mindestens 60 % und alle Krankheitsstadien außer Stadium IVC (TNM-Klassifizierung gemäß International Union Against Cancer und American Joint Committee of Cancer (UICC und AJCC). ) von 1997). -

Ausschlusskriterien: Patienten mit früheren oder gleichzeitigen Malignomen außer Basalzellkarzinomen wurden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina B Krstevska, 2

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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