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Kontinuierliche subkutane Infusion von Pramlintide und Insulin

12. Juli 2016 aktualisiert von: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Kontinuierliche subkutane Infusion von Pramlintide und Insulin: Eine randomisierte Crossover-Designstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe des Studienmedikaments in einer langsamen und gleichmäßigen Dosis den Blutzucker während der Mahlzeit und nach der Mahlzeit senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) zeigte, dass eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) das Auftreten langfristiger Gesundheitsprobleme stoppte oder verzögerte. Das Insulinmanagement zielt darauf ab, den Blutzucker so nah wie möglich an den Normalwert zu bringen. Die Möglichkeit von niedrigem Blutzucker bleibt jedoch bestehen. Niedriger Blutzucker ist der wichtigste limitierende Faktor bei der Erlangung einer "strengen" Kontrolle des Blutzuckers. Insulin (das Hormon, das den Blutzucker senkt) und Glukagon (das Hormon, das den Blutzucker erhöht) spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung dieses sorgfältigen Gleichgewichts. Bei Diabetes besteht ein Mangel an Insulin und ein Versagen von Glukagon, richtig zu wirken. Dies führt direkt nach dem Essen zu hohen Blutzuckerwerten.

Es ist sehr schwierig, normale Blutzuckerwerte zu haben, wenn jemand an Diabetes leidet. Dies kann auf ein anderes Hormon namens Amylin zurückzuführen sein. Dieses Hormon kann bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu niedrig sein. Amylin wird in der Bauchspeicheldrüse (dem Teil des Körpers, der Insulin produziert) hergestellt. Amylin wirkt, indem es den Blutzucker nach einer Mahlzeit senkt. Pramlintide ist der Name des Studienmedikaments. Es ist die künstliche Form von Amylin. Es wird wie Insulin als Spritze (unter die Haut) verabreicht. Pramlintide wurde von der FDA zugelassen.

Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Amylin die hohen Glukagonspiegel senkt, die nach einer Mahlzeit gebildet werden. Dies führt zu verbesserten hohen Blutzuckerwerten „nach dem Essen“ und einer allgemeinen Blutzuckerkontrolle. Derzeit wird das Medikament als separate Injektion von Insulin verabreicht. Wenn es Kindern und jungen Erwachsenen als Schuss (eine Dosis auf einmal verabreicht) verabreicht wird, scheint es direkt nach einer Mahlzeit einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu verursachen. Die „Verlangsamung“ der Nahrungsverdauung kann die Ursache für den niedrigen Blutzuckerspiegel bei Anwendung von Pramlintide sein. Eine weitere mögliche Ursache für den niedrigen Blutzucker kann die Art und Weise sein, wie das Medikament verabreicht wird (Sofortspritze im Vergleich zu einer langsamen Infusion durch eine Pumpe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Kinder werden Themen des Texas Children's Hospital Diabetes Care Center sein. Die Themen müssen sein

  1. 13-22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Seit mindestens 1 Jahr mit Diabetes diagnostiziert und gut eingestellt (HbA1C kleiner oder gleich 8,5 %).
  3. Unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion mit einer Insulinpumpe sein.
  4. Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit Ausnahme ihres T1DM und der behandelten Hypothyreose.
  5. Menstruierende Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Hämoglobin gleich oder größer als 12 g/dL vor jeder Studie.
  7. Gewicht über 44 kg. -

Ausschlusskriterien:

  1. Alter größer als 23 Jahre oder kleiner als 13 Jahre zum Zeitpunkt des Studiums
  2. Jede chronische Krankheit: Leukämie, Asthma, entzündliche Darmerkrankung, zystische Fibrose, juvenile rheumatoide Arthritis usw. oder unter Behandlung, die die Glukosehomöostase direkt oder indirekt beeinflussen könnte, mit Ausnahme von Diabetes und Hypothyreose, die auf Medikamente stabil sind
  3. Anämie (Hämoglobin unter 12 mg/dl)
  4. Mangel an einem unterstützenden familiären Umfeld
  5. Positiver Schwangerschaftstest bei menstruierenden jungen Frauen
  6. Beweise oder Vorgeschichte von Chemikalienmissbrauch
  7. Hgb A1C größer als 8,5 % bei einem Diabetiker
  8. BMI > 90 % Kachel für Alter oder < 10 % Kachel für Alter
  9. Gewicht weniger als 44 kg. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Glukose
Zeitfenster: 4 Std
4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucagon und Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Std
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17339

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