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Phase I/II CT 2106 und 5-FU/FA bei Darmkrebs

6. Juni 2011 aktualisiert von: CTI BioPharma

Phase-I/II-Studie mit CT-2106 in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure-Infusion (5-FU/FA) (de-Gramont-Schema) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine Oxaliplatin-plus-5-FU/FA-Therapie versagt

CT-2106, ein Camptothecin (CPT)-Konjugat, ist eine neue Generation von Topoisomerase-I-Inhibitoren, die entwickelt wurden, um eine stärkere und effektivere Chemotherapie für Tumorgewebe mit geringerer Toxizität für normales Gewebe bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die dosislimitierenden Toxizitäten, das Sicherheitsprofil und die Antitumoraktivität von CT-2016 in Kombination mit 5-FU und Folsäure zur Behandlung von Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, bei dem eine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin plus 5-FU/FA fehlgeschlagen ist
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien sowohl für Phase I als auch für Phase II
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Auswaschzeit von mindestens 4 Wochen nach Operation, 4 Wochen nach Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als kolorektalem Adenokarzinom, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorbehandlung mit Camptothecinen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Leptomeningitis
  • Aktuelle aktive Infektion gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Ungelöster Darmverschluss oder teilweiser Verschluss, unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall größer oder gleich Grad 1 (CTCAE-Version 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, der dosisbegrenzenden Toxizitäten, des Sicherheitsprofils und der Antitumoraktivität
Zeitfenster: Jeder Zyklus
Jeder Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Barone C., M.D., Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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