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Multicenter Randomized Prospective Trial Comparing Methotrexate Alone or in Combination With Adalimumab in Early Arthritis

14. Februar 2006 aktualisiert von: Goupe d'Etudes et de Recherche Clinique En Rhumatologie

Methotrexate Alone Versus Methotrexate in Combination With Adalimumab in Early Arthritis

Evaluation of two treatment modalities in early potentially severe early arthritis ( Methotrexate alone or in combination with adalimumab)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients: early ( less than 6 months), active ( DAS>5.2),potentially severe ( Leiden score>6) Study design:12 months, prospective , randomized, open Study treatments: Methotrexate at a weekly dose of 0.3mg/kilo alone or in combination with adalimumab 40 mg every the other week Outcome measures: DAS over the 12 months

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Unterermittler:
          • Martin SOUBRIER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • maxime DOUGADOS, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard COMBE, MD
        • Unterermittler:
          • Jean SIBILIA, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier MEYER, MD
        • Unterermittler:
          • Xavier PUECHAL, MD
        • Unterermittler:
          • Françis BERENBAUM, PhD
        • Unterermittler:
          • Xavier MARIETTE, MD
        • Unterermittler:
          • Patrice FARDELLONE, MD
        • Unterermittler:
          • René Marc FLIPO, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe GOUPILLE, PhD
        • Unterermittler:
          • Thierry SCHAEVERBEKE, PhD
        • Unterermittler:
          • C ZARNITSKY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Early Active Potentially severe arthritis

Exclusion Criteria:

  • contra indication of methotrexate or anti TNF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Disease Activity Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Radiological score
-Functional impairment ( HAQ)
-Pain (VAS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goupe d'Etudes et de Recherche Clinique En Rhumatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime DOUGADOS, MD, Hopital Cochin Paris FRance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUEPARD-GERCER 2122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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