- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292110
Behandlung von Heroin und Kokain mit Methadon Erhaltungs- und Notfallmanagement
Hintergrund:
- Die Behandlung von Sucht hängt oft davon ab, einen Rückfall in das Drogenkonsumverhalten zu verhindern, das selbst nach längerer Abstinenz mit hoher Rate auftritt. Einige Methadonpatienten missbrauchen Kokain und Heroin während der Behandlung trotz umfangreicher psychosozialer Dienste. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Ergebnisse früherer Studien zum fortgesetzten Drogenkonsum während der Methadonbehandlung zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf den Ergebnissen fester vs. flexibler Methadondosen zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines fortgesetzten Drogenkonsums und der Rolle von Geldgutscheinen als Anreiz liegt Fortsetzung der Abstinenz von illegalen Substanzen.
Ziele:
- Um festzustellen, ob die Kombination aus flexibler Methadondosierung und gutscheinbasiertem Notfallmanagement die Abstinenzraten von Heroin und Kokain verbessern kann.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren oder älter, die von Opioiden (Kokain und/oder Heroin) abhängig sind.
Design:
- Die Studie dauert 40 Wochen. Nach dem ersten Screening erhalten die Teilnehmer tägliche Methadon- und wöchentliche Drogenberatungssitzungen, die während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
- Nach 6-wöchiger Methadonbehandlung werden Teilnehmer, die weiterhin Heroin und Kokain konsumieren, für eine 16-wöchige Studie randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält eine flexible oder feste Dosis Methadon und eine von zwei Bedingungen für das Notfallmanagement.
- Teilnehmer mit flexibler Dosis erhalten individuelle Dosiserhöhungen, basierend auf Drogenkonsum und -entzug. Teilnehmer mit fester Dosis werden auf eine bestimmte Methadondosis eingestellt, die nicht geändert wird.
- Die beiden Bedingungen für das Notfallmanagement sind Geldgutscheine für regelmäßige Kokain-negative Urinproben oder Gutscheine, die von den Ergebnissen des Urin-Kokain-Screenings unabhängig sind.
- Nach der Studienphase erhalten die Teilnehmer 10 Wochen Standard-Einzelberatung und stabile Methadondosen. Urinproben werden weiterhin gesammelt, es werden jedoch keine Gutscheine ausgegeben.
- Am Ende der Studie haben die Teilnehmer die Wahl, in eine Gemeinschaftsklinik zu wechseln oder sich einem 10-wöchigen Ausstieg aus Methadon zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Ziele. Das primäre Ziel ist es festzustellen, ob eine gleichzeitige Abstinenz von Heroin und Kokain durch die Kombination zweier Ansätze hervorgerufen werden kann: flexible Methadondosierung und belegbasiertes CM. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Vergleich der Speichel- und Plasmaspiegel von Methadon, Cortisol und Prolaktin als Prädiktoren für den Behandlungserfolg; und 2) Bewertung der Auswirkungen der Methadon-Erhaltung auf die Nierenfunktion, das Lipidprofil und die Herzfunktion.
Methoden. Während einer anfänglichen 6-wöchigen Baseline-Phase werden kokainmissbrauchende opioidabhängige ambulante Teilnehmer (300 eingeschrieben; 180 auswertbar) auf Methadon 70 mg/Tag stabilisiert. Am Ende der Grundlinie werden Teilnehmer, die weiterhin Heroin und Kokain konsumieren, randomisiert einem von zwei Dosierungsschemata und einem von zwei CM-Zuständen zugeteilt. Im flexiblen Dosierungsschema erhalten die Teilnehmer individuelle Dosiserhöhungen (15 mg/Tag) auf maximal 190 mg/Tag, basierend auf Heroinkonsum und -entzug. Bei der Behandlung mit fester Dosis wird die Methadondosis der Teilnehmer auf 100 mg/Tag erhöht und bleibt dort konstant. Die Zuweisung der Dosisgruppen erfolgt doppelblind: Die Prüfer bestimmen die individuellen Dosiserhöhungen der Teilnehmer, aber nur die Apotheker wissen, welche Teilnehmer sie tatsächlich erhalten. Die beiden CM-Bedingungen sind: Gutscheine, die von Kokain-negativen Urinproben abhängig sind, oder nicht bedingte Gutscheine (d. h. Gutscheine, die von Kokain-Testergebnissen im Urin unabhängig sind). Das wichtigste Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Urine sein, die während der Behandlung gleichzeitig sowohl für Kokain als auch für illegale Opiate negativ sind. Für den gleichzeitig durchgeführten pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Teil werden in regelmäßigen Abständen Speichel- und Blutproben entnommen, um Methadon-, Cortisol- und Prolaktinspiegel als Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu bestimmen. Für den gleichzeitig durchgeführten Teil der medizinischen Ergebnisse werden in festgelegten Intervallen Urin (Nierenfunktion), Blut (Lipidprofil) und EKGs (Herzfunktion) erhalten.
Hypothese. Flexible Methadondosierung und Gutschein-basiertes CM sind sicher und führen zu einer größeren gleichzeitigen Abstinenz von Heroin und Kokain, einer höheren Behandlungsretention und einer höheren gesundheitsbezogenen QOL im Vergleich zu einer festen Methadondosierung und dem Fehlen von CM.
Vorteile. Die Teilnehmer erhalten kostenlos Methadon, Beratung und medizinische Versorgung. Die Methadon- und Gutscheininterventionen werden wahrscheinlich den Heroin- und Kokainkonsum der Teilnehmer reduzieren. Die Beratung umfasst das Management von HIV-Risikoverhalten. Die Studie umfasst die Überwachung der Sicherheit der Teilnehmer und wird relevante Informationen zur Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten liefern, die Methadon erhalten. Der pharmakokinetisch-pharmakodynamische Teil der Studie kommt den Teilnehmern nicht direkt zugute, kann aber zur Entwicklung nützlicherer und weniger invasiver Methoden zur Arzneimittelüberwachung führen.
Risiken. Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen von Methadon, Beschwerden während des Methadonentzugs und Beschwerden (oder selten Synkopen) durch Blutabnahmen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter zwischen 18 und 65;
- körperliche Abhängigkeit von Opioiden
- Nachweis des Kokainkonsums durch Urinscreening und Selbstauskunft
- in der Lage, 7 Tage/Woche eine Methadonklinik zu besuchen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung
- Geschichte der bipolaren Störung
- Aktuelle schwere depressive Störung;
- Bestehende körperliche Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, z.B. Benzodiazepine
- Kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Einverständniserklärung oder gültige Antworten auf Fragebögen auszuschließen (Shipley Institute of Living Scale-geschätzter vollständiger IQ unter 80)
- Medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen würde
- Urologische Zustände, die die Urinsammlung verhindern würden
- Früherer Darmverschluss.
- Vorgeschichte der folgenden: große Bauchoperation, große gynäkologische / Beckenoperation, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Meckel-Divertikel, kongenitale Atresie oder Stenose, Divertikulitis, Strahlenenteropathie oder -striktur, Darmneoplasie, Endometriose, Leisten- femoral-nabel-ventrale Hernie, Volvulus oder neurogenes Megakolon, häufige Bezoare.
- Kürzliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie schwere Verstopfung verursachen.
- Vorgeschichte einer früheren schweren Atemdepression oder Koma aufgrund von Methadonkonsum.
- Schwangerschaft.
- Persönliche Vorgeschichte einer schweren Arrhythmie wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes; persönliche Geschichte von angeborenen Herzfehlern oder Arrhythmien.
- Persönliche Vorgeschichte des angeborenen Long-QT-Syndroms (LQT).
- Familienanamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms.
- Familiengeschichte von Torsade de pointes.
- Familienanamnese mit plötzlichem Herztod unter 40 Jahren.
- Nachweis einer klinisch signifikanten strukturellen Herzerkrankung.
- Persönliche Vorgeschichte von schweren Elektrolytstörungen.
- Kürzliche Anwendung von Antiarrhythmika.
- Schlechter venöser Zugang.
- Laborwerte außerhalb der in Tabelle II festgelegten Parameter. Diese Ausschlusswerte basieren auf der zuvor beim NIDA-IRP verwendeten medizinischen Screening-Richtlinie.
- CD4 unter 200 oder Hinweise auf ein stark geschwächtes Immunsystem / AIDS
- Gebärfähige Frauen müssen sich bereit erklären, während der Studie eine medizinisch wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie umfassen:
- Hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone, Vaginalring)
- Intrauterinpessar
- Barrieremethoden mit Spermizid (Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid)
- Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei einem Partner)
Frauen, die dieser medizinisch wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm vier
|
100 mg/Tag oral
Anreize unabhängig vom Drogenkonsum
|
Experimental: Arm eins
|
Anreize zur Kokainabstinenz gegeben
flexible Methadondosierung bis 190 mg/Tag täglich oral
|
Aktiver Komparator: Arm drei
|
flexible Methadondosierung bis 190 mg/Tag täglich oral
|
Aktiver Komparator: ArmZwei
|
100 mg/Tag oral
Anreize unabhängig vom Drogenkonsum
Anreize zur Kokainabstinenz gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abstinenz von Kokain und Heroin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Psychisches und psychosoziales Ergebnis
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mikroalbuminurie im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Blutfettprofil
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
Drogenabhängigkeit
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
Plasma- und Speichelkonzentration von Methadon
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
Cortisol- und Prolaktinspiegel
Zeitfenster: 50 Wochen
|
50 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball JC, Lange WR, Myers CP, Friedman SR. Reducing the risk of AIDS through methadone maintenance treatment. J Health Soc Behav. 1988 Sep;29(3):214-26. No abstract available.
- Barthwell A, Senay E, Marks R, White R. Patients successfully maintained with methadone escaped human immunodeficiency virus infection. Arch Gen Psychiatry. 1989 Oct;46(10):957-8. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810100099020. No abstract available.
- Belding MA, McLellan AT, Zanis DA, Incmikoski R. Characterizing "nonresponsive" methadone patients. J Subst Abuse Treat. 1998 Nov-Dec;15(6):485-92. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00292-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904390
- 04-DA-N390
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kokainbedingte Erkrankungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Opioidgebrauch | Methadon-Überdosis mit unbestimmter AbsichtChile
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossen
-
University of Southern DenmarkAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Schmerzen, postoperativ | Analgetika, Opioide | MethadonDänemark
-
The Miriam HospitalUnbekanntOpioidbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungChronischer Schmerz | Opioidkonsumstörung | MethadonVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenSchmerzen | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Otorhinolaryngologische Neubildungen | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Darmkrebs | Gebärmutterkrebs | ZNS-Krebs | AugenkrebsVereinigte Staaten
-
University of FloridaRekrutierung