- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292370
Quetiapin-Augmentation bei behandlungsresistenter PTSD
Eine placebokontrollierte Studie mit Quetiapin als Zusatz bei refraktärer PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine an zwei Standorten durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Quetiapin-Augmentation der Paroxetin-Behandlung bei Veteranen mit PTBS, die nicht auf die Paroxetin-Behandlung angesprochen haben.
In Phase I erhalten geeignete Patienten 8 Wochen lang unverblindet Paroxetin (bis zu 60 mg täglich). Für die zweite Phase kommen Patienten infrage, die refraktär sind (weniger als 30 % Reduktion der CAPS-Scores oder ein CAPS-Mindestwert von 50 in Woche 8) und PTBS-Symptome von mindestens mittlerem Schweregrad im CGI-S aufweisen. In Phase II werden die Patienten weiterhin unverblindet Paroxetin einnehmen und randomisiert einer zusätzlichen Gabe von Quetiapin (bis zu 800 mg täglich) oder Placebo für 8 Wochen im Doppelblindverfahren zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für PTSD.
- Minimaler CAPS-Score von 50 zu Studienbeginn.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin einen negativen Schwangerschaftstest haben und, sofern sie sexuell aktiv ist, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
Patienten, die innerhalb einer Woche vor Studienbeginn keine Psychopharmaka eingenommen haben (außer Fluoxetin [5 Wochen])
- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer [4 Wochen])
- Depot-Neuroleptika [4 Wochen])
- oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
Um für Phase II berechtigt zu sein
- Die Patienten müssen in Phase I refraktär gegenüber Paroxetin sein, was durch eine Reduzierung der CAPS-Scores um weniger als 30 % oder einen CAPS-Score von mindestens 50 in Woche 8 definiert ist
- muss PTSD-Symptome von mindestens mittlerem Schweregrad im CGI-S aufweisen
- und muss mit der Studienmedikation in Phase I konform gewesen sein, d. h. durch die Einnahme von mindestens 80 % der verschriebenen Dosen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Paroxetin oder Quetiapin.
- Nichtansprechen auf einen vorherigen adäquaten Therapieversuch, d. h. mindestens 8 Wochen lang mit der maximal verträglichen Dosis Paroxetin (bis zu 60 mg täglich) oder Quetiapin (bis zu 800 mg täglich).
Frauen, die es sind
- Stillen
- schwanger
- erwarten, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- oder sexuell aktiv sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung
- Herz-Kreislauf
- oder andere Erkrankungen, die eine sichere Verabreichung von Paroxetin oder Quetiapin verhindern können
- oder andere klinisch bedeutsame instabile medizinische Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1: Open Label (OL) Paroxetin
Offenes Paroxetin In Phase I nehmen berechtigte Teilnehmer 8 Wochen lang täglich offenes (OL) Paroxetin (bis zu 60 mg) ein.
Teilnehmer, die refraktär sind (weniger als 30 % Reduzierung der CAPS-Werte oder mindestens CAPS von 50 in Woche 8) und PTBS-Symptome von mindestens mittlerem Schweregrad im CGI-S haben, kommen für Phase II in Frage.
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Offenes Paroxetin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2 OL Paroxetin + DB Placebo
In Phase II nehmen die Teilnehmer weiterhin unverblindet Paroxetin ein und werden im Doppelblindverfahren (DB) für 8 Wochen randomisiert einer zusätzlichen Gabe von Placebo zugeteilt.
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Offenes Paroxetin
Andere Namen:
Doppelblindes Placebo mit OL-Paroxetin
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: OL Paroxetin + DB Quetiapin
In Phase II nehmen die Teilnehmer weiterhin unverblindet Paroxetin ein und erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang doppelblind zusätzlich Quetiapin (bis zu 800 mg täglich).
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Offenes Paroxetin
Andere Namen:
Doppelblind eingenommenes Quetiapin mit OL-Paroxetin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für den DSM-IV-Gesamtscore.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS) wird im National Center for PTSD Instruction Manual (November 2000) als halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der siebzehn Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) beschrieben, die in beschrieben sind das DSM-IV, zusammen mit fünf zugehörigen Funktionen.
Die Bewertungen erfolgen auf einem 5-Punkte-Kontinuum von der niedrigsten Frequenz oder Intensität zur höchsten.
Der CAPS-Gesamtwert ist ein summierter Wert im Bereich von 0 bis 136, wobei 0 asymptomatisch ist und höhere Werte einer schwereren PTBS-Symptomatik entsprechen.
Außerdem wurde eine Änderung des CAPS-Gesamtscores um 15 Punkte als klinisch signifikante Änderung vorgeschlagen.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in CGI-I
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Die Clinical Global Impressions Scale und die Global Improvement Subscales (CGI-I) sind eine 7-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Gesamtverbesserung verwendet wurde.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung und 7 eine sehr viel Verschlechterung bedeutet.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung der mittleren PANSS-Gesamtsumme und der Subscores vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Skala für positive und negative Symptome (PANSS).
Eine vom Arzt verwaltete 30-Punkte-Bewertungsskala, für die positive, negative und allgemeine Unterskalen von 30 bis 210 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Baseline (Woche 8) bis Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung der HAMD-Werte (Total Mean Hamilton Rating Scale for Depression).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Als Maß für Depression wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) verwendet.
Die Bewertung basiert auf einer 17-Punkte-Skala.
Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend bewertet.
Die Wertung basiert auf den ersten 17 Items.
Werte von 0–7 normal, 8–13 eine leichte Depression, 14–18 eine mittelschwere Depression, 19–22 eine schwere Depression und 23 und mehr eine sehr schwere Depression; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung der gesamten mittleren Davidson-Trauma-Skala (DTS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Das DTS ist eine 17-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Häufigkeit und den Schweregrad von DSM-IV-PTBS-Symptomen misst.
Die Items werden auf 5-Punkte-Häufigkeitsskalen (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „jeden Tag“) und Schweregrad (0 = „überhaupt nicht belastend“ bis 4 = „äußerst belastend“) bewertet.
Das DTS liefert einen Häufigkeitswert (im Bereich von 0 bis 68), einen Schweregradwert (im Bereich von 0 bis 68) und einen Gesamtwert (im Bereich von 0 bis 136).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit und einen höheren Schweregrad hin.
Es kann verwendet werden, um eine vorläufige Feststellung darüber zu treffen, ob die Symptome die DSM-Kriterien für PTBS erfüllen.
Scores können auch für jeden der drei PTSD-Symptomcluster (d. h. B, C und D) berechnet werden.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung des mittleren Q-LES-Q-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q), ein selbstbewerteter Fragebogen mit 14 Punkten, der dazu dient, den Grad der Freude und Zufriedenheit verschiedener Aspekte des täglichen Funktionierens zu bewerten.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahl von „1 = sehr schlecht“ bis „5 = sehr gut“ reicht.
Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-SF beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verschlechterung hin, ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung der Durchschnittswerte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16)
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Der PSQI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zum selbstbewerteten Schlaf.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16)
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Änderung der mittleren SDS-Werte (Sheehan Disability Scale) vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Das SDS ist ein kurzer Fragebogen mit drei Punkten, der als Selbstbericht verwendet wurde, um zu beurteilen, inwieweit psychiatrische Symptome die Arbeit, die familiären/häuslichen Pflichten und das soziale Leben des Patienten beeinträchtigt haben.
Die Bewertung reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am schwersten).
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Baseline (Woche 8) bis Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Änderung der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Die ASEX ist eine kurze 5-Punkte-Bewertungsskala, die fünf globale Aspekte sexueller Dysfunktion bewertet.
Die Punktzahl beträgt 5 und die maximale Punktzahl beträgt 30.
Niedrigere Werte weisen auf positivere sexuelle Erfahrungen hin.
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Vom Ausgangswert (Woche 8) bis zum Endpunkt (Woche 16 oder Beendigung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Kampfstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-006-04F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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