Bewertung von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zur longitudinalen Identifizierung prädiktiver Ersatzendpunkte (ECLIPSE)

Einschlusskriterien:

• COPD-Patienten
• Ein COPD-Patienten kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren
• Ein Ausgangs-FEV1 (nach Bronchodilatator) <80 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Ausgangs-FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) 70 %
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre, z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag Tag seit 20 Jahren).
• Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und für Studienbesuche über einen Zeitraum von 3 Jahren zur Verfügung stehen

Kontrollpersonen – aktuelle/ehemalige Raucher

• Eine Kontrollperson kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Untersuchungen frei von schwerwiegenden Erkrankungen sind
• Ausgangswert (nach Bronchodilatator) FEV1 > 85 % des vorhergesagten Normalwerts. FEV1/FVC-Verhältnis >70 %
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre, z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag Tag seit 20 Jahren).
• Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und für Studienbesuche über einen Zeitraum von 3 Jahren zur Verfügung stehen

Kontrollpersonen – Nichtraucher

• Eine nicht rauchende Kontrollperson kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Untersuchungen frei von schwerwiegenden Erkrankungen sind
• Ausgangswert (nach Bronchodilatator) FEV1 > 85 % des vorhergesagten Normalwerts. FEV1/FVC-Verhältnis >70 %
• Nichtraucher mit einer Rauchergeschichte von < 1 Packungsjahr (Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre).
• Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und für Studienbesuche über einen Zeitraum von 3 Jahren zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

COPD-Patienten

• Ein COPD-Patienten kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Bekannte Atemwegserkrankungen oder Erkrankungen, die bei Screening/Besuch 1 festgestellt wurden (einschließlich Identifizierung beim ersten CT-Scan), außer COPD (z. B. Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose)
• Bekannte Vorgeschichte einer bedeutenden entzündlichen Erkrankung außer COPD (z. B. rheumatoide Arthritis und Lupus)
• Bekanntermaßen schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI SZ oder ZZ)
• Nach einer Lungenoperation (z.B. Lungenverkleinerung, Lungentransplantation)
• Krebs haben oder in den 5 Jahren vor Studienbeginn Krebs gehabt haben
• Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• Ist an einer langfristigen verblindeten Arzneimittelstudie (Probanden in offenen Studien können in Betracht gezogen werden und Probanden in kurzen verblindeten Studien (ca. weniger als 12 Wochen können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden) oder einer Studie mit erheblicher Strahlenbelastung (z. B.: CT-Scans)
• Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch vorliegen
• In den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion erhalten haben
• innerhalb der letzten 4 Wochen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation erlitten hat (die orale Kortikosteroide, Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte). Alle Kurse mit oralen Kortikosteroiden und Antibiotika müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein
• Nimmt langfristig orale Kortikosteroide ein (als Langzeitanwendung gilt eine Anwendung über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate)
• Nicht imstande zu laufen
• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten.

Kontrollsubjekte

• Eine Kontrollperson kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Bekannte Atemwegserkrankungen oder Störungen, die bei Screening/Besuch 1 festgestellt wurden, einschließlich Identifizierung beim ersten CT-Scan (z. B.: COPD, Asthma, Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose)
• Bekannte Vorgeschichte bedeutender entzündlicher Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis und Lupus)
• Bekanntermaßen schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI SZ oder ZZ)
• Nach einer Lungenoperation (z.B. Lungenverkleinerung, Lungentransplantation)
• Krebs haben oder in den 5 Jahren vor Studienbeginn Krebs gehabt haben
• Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die die Studie beeinträchtigen könnte
• Ist an einer langfristigen verblindeten Arzneimittelstudie (Probanden in offenen Studien können in Betracht gezogen werden und Probanden in kurzen verblindeten Studien (ca. weniger als 12 Wochen können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden) oder einer Studie mit erheblicher Strahlenbelastung (z. B.: CT-Scans)
• Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch vorliegen.
• In den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion erhalten haben
• Nimmt langfristig orale Kortikosteroide ein (als Langzeitanwendung gilt eine Anwendung über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate)
• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten.