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Eine RCT von Metformin vs. Orlistat bei adipösen anovulatorischen Frauen

21. September 2021 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Metformin im Vergleich zu Orlistat zur Behandlung adipöser anovulatorischer Frauen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Gewichtsreduktionsmittels Orlistat im Vergleich zu Metformin für die Behandlung von Frauen zu untersuchen, die fettleibig sind und keinen Eisprung haben oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Die Patienten erhalten eines dieser Medikamente und werden in regelmäßigen Abständen mit Hormonbluttests und Ultraschalluntersuchungen überwacht, um die Wirkung der Medikamente auf die Fortpflanzungsfunktionen zu untersuchen. Die Patientinnen erhalten die Medikamente drei Monate lang und die Studie endet, wenn die Patientin schwanger wird. Die Studie zielt auch darauf ab, die Dosis von Metformin zu untersuchen, die verwendet werden sollte, da es bisher keinen Konsens über die optimale Dosierung für dieses Medikament gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, 40 Patienten mit anovulatorischer Adipositas mit einem BMI von 30 oder mehr zu rekrutieren. Es werden Patienten aus allen ethnischen Gruppen aufgenommen.

Die Patientinnen werden eine Ausgangsanamnese, eine klinische Untersuchung, ein Hormonprofil (FSH/LH, Nüchtern-Insulin/Glukose-Verhältnis, Androgenprofil, Tag 21 Serum-Progesteron, Serum-Leptin- und Ghrelin-Spiegel) Ultraschalluntersuchung (Eierstockvolumen und Antralfollikelzahl), einschließlich Doppler, haben Blutflussstudie (Ovarialstromageschwindigkeit, PI, RI, SD-Verhältnis und Power-Doppler) Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um entweder Metformin oder Orlistat zu erhalten. Patienten, die Orlistat erhalten, erhalten die vom BNF empfohlene Standarddosis des Arzneimittels. Metformin wird in einer schrittweisen Dosis verabreicht, die mit 1000 mg pro Tag beginnt und in 4-wöchigen Intervallen auf 2000 mg/d erhöht wird, abhängig vom Auftreten einer gastrointestinalen Unverträglichkeit. Die endokrinologischen und sonographischen Untersuchungen werden in 4-wöchigen Abständen wiederholt. Beide Gruppen erhalten ein Standardübungs- und Diätprogramm in Verbindung mit medizinischer Behandlung.

Der klinische Endpunkt ist das Erreichen einer Empfängnis, ein Body-Mass-Index von weniger als 30 oder der Abschluss einer 3-monatigen Behandlung.

Studiendesign:

Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprogramms, das in der Apotheke des Jessop-Flügels erhältlich ist, in einen von zwei Armen randomisiert: Metformin oder Orlistat. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert, um eine homogene Verteilung von PCOS- und Nicht-PCOS-Patienten in beiden Studienarmen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, Jessop Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. In der gebärfähigen Zeit 2. Fettleibig mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr. 3. Sind anovulatorisch, wie durch Tag 21-Serumprogesteron gezeigt. 4. Das polyzystische Ovarialsyndrom wird diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden drei Merkmale vorhanden sind, nach Ausschluss anderer Ätiologien (Azziz, 2004): (i) Oligo- oder Anovulation, (ii) klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus ( iii) Polyzystische Eierstöcke.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI unter 30
  2. Patienten, die keine Behandlung ihrer Symptome wünschen
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eines der Medikamente: Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Malabsorptionssyndrom, Cholestase
  4. Diabetiker
  5. Schwangerschaft
  6. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zielparameter:
1- Das Auftreten des Eisprungs, gemessen anhand des Serumprogesterons am Tag 21 (gleich oder mehr als 30 mmol/L).
2- Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren haben.
3- Verbesserung/Verschlechterung der klinischen Symptome: hyperandrogene Merkmale, Fettleibigkeit und Menstruationsstörungen
4- Änderung der ovariellen Doppler-Indizes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor William L Ledger, D.Phil,FRCOG, Sheffield University
  • Studienleiter: Dr Mostafa Metwally, Sheffield University
  • Studienstuhl: Professor TC Li, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH14007

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