- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00293319
131 I-MIBG in Treating Patients With Refractory or Relapsed Neuroblastoma
I-Metaiodobenzylguanidine (I-MIBG) Therapy for Refractory Neuroblastoma, A Phase II Study
RATIONALE: Radioactive drugs, such as 131 I-MIBG, may carry radiation directly to tumor cells and not harm normal cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well 131 I-MIBG works in treating patients with refractory or relapsed neuroblastoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine if iodine I 131 metaiodobenzylguanidine can provide palliative therapy for patients with refractory or relapsed neuroblastoma.
- Determine the acute and late toxicity of this regimen in these patients.
Secondary
- Determine disease and symptom responses of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a compassionate use study.
Patients receive iodine I 131 metaiodobenzylguanidine IV over 2 hours. Beginning 10 days later, patients with low neutrophil counts receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously until blood count recovers. Patients with stable or responding disease may receive a second dose of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine at least 6 weeks after the first dose.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Original diagnosis of neuroblastoma based on 1 of the following criteria:
- Histopathology
- Elevated urine catecholamines with typical tumor cells in the bone marrow
Refractory or relapsed disease, meeting 1 of the following criteria:
- Failure to respond to standard therapy (e.g., combination chemotherapy with or without radiotherapy and surgery)
- Evidence of disease progression (i.e., any new lesion or an increase in size of > 25% of a pre-existing lesion) at any time
- Evaluable disease by MIBG scan within 6 weeks of study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Negative pregnancy test
- Bilirubin < 2 times normal
- AST/ALT ≤ 10 times normal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Absolute neutrophil count* ≥ 750/mm^3 (transfusion independent)
- Platelet count* ≥ 50,000/mm^3 (20,000/mm^3 if stem cells are available and platelet transfusion independent)
- Hemoglobin* ≥ 10 g/dL (transfusion allowed)
- No dyspnea at rest
- No exercise intolerance
- No oxygen requirement
- No clinically significant cardiac dysfunction
- No disease of any major organ system that would preclude study compliance
- No active infection that meets grade 3 or 4 toxicity criteria NOTE: *Patients with granulocytopenia and/or thrombocytopenia due to tumor metastases to the bone marrow may be eligible at the discretion of the principal investigator
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior therapy
- At least 2 weeks since prior antitumor therapy
At least 3 months since prior radiotherapy to any of the following fields:
- Craniospinal
- Total abdominal
- Whole lung
- Total body
- At least 1 day since prior cytokine therapy (e.g., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-6, or epoetin alfa)
- Prior iodine I 131 metaiodobenzylguanidine allowed provided it was given more than 6 months ago AND patient has adequate hematopoietic stem cells available
- No concurrent hemodialysis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ability of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine to provide palliative therapy
|
Acute and late toxicities
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Disease and symptom responses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Katherine K. Matthay, MD, University of California, San Francisco
- John M. Maris, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Radiopharmaka
- 3-Iodbenzylguanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000454716
- UCSF-05161
- UCSF-00161
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