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Docetaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III, der durch eine Operation entfernt werden kann

8. Februar 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie mit Docetaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Docetaxel und Carboplatin zusammen mit Bevacizumab vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel und Carboplatin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, die mit neoadjuvantem Docetaxel, Carboplatin und Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Median und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapie.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die pathologische Ansprechrate und die Resektabilitätsrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Spiegel oder Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) mit der Reaktion und dem Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 15–60 Minuten, Carboplatin IV über 30–60 Minuten und Bevacizumab* IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ungefähr 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden geeignete Patienten ohne entfernte oder mediastinale Krankheitsprogression einer Lobektomie, Pneumonektomie oder Segmentektomie mit standardmäßiger radikaler mediastinaler Lymphknotendissektion unterzogen.

HINWEIS: *Bevacizumab wird nur während der Kurse 1 und 2 verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 8 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Kein Plattenepithelkarzinom
    • Keine Histologie in unmittelbarer Nähe eines größeren Gefäßes
  • Resektable Erkrankung im Stadium IB-IIIA
  • Keine ZNS- oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Urinprotein: Kreatinin < 1,0

  • Alkalische Phosphatase (AP), AST und ALT müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • AP normal UND AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AP ≤ 2,5-faches ULN UND AST und ALT ≤ 1,5-faches ULN
    • AP ≤ 5-fach ULN UND AST und ALT normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Ausreichende Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktion, um eine chirurgische Resektion zu tolerieren
  • Keine Kavitation oder Hämoptyse in der Vorgeschichte (d. h. hellrotes Blut ≥ ½ Teelöffel)
  • Keine bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 1
  • Es sind keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente bekannt, die mit Polysorbat 80 formuliert sind

  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/110 mm Hg unter Medikamenteneinnahme)
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association

    • Instabile symptomatische Arrhythmie, die Medikamente erfordert

      • Patienten mit chronischer Vorhofarrhythmie (d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) sind teilnahmeberechtigt
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung (d. h. Grad II oder höher)
  • Keine Vorgeschichte bedeutender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Keine bekannte aktive Infektion innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Keine aktive Infektion

  • Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

    • Maligne Erkrankungen, deren Therapie abgeschlossen ist und bei denen ein Rückfallrisiko von ≤ 30 % besteht, gelten nicht als aktiv

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder VEGF-Hemmer
  • Keine vorherige (d. h. innerhalb der letzten 4 Wochen), gleichzeitige oder erwartete Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie mit Ausnahme einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff, keine offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Keine Feinnadelpunktion oder Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine gleichzeitige Antikoagulation in voller Dosis
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie für diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate laut CT-Scan nach 3 Induktionsbehandlungszyklen
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate nach 3 Induktionsbehandlungszyklen
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Resektabilitätsrate nach 3 Induktionsbehandlungszyklen
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Mittleres Überleben 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Sicherheit nach 3 Induktionsbehandlungen
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung
Gesamtüberleben 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum Versagen der Behandlung innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Korrelation der Serum-VEGF-Spiegel vor der neoadjuvanten Therapie mit primären und sekundären Zielen vor Beginn der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Vor der Induktionsbehandlung
Vor der Induktionsbehandlung
Korrelation der Serum-VEGF-Expression im resezierten Tumor mit primären und sekundären Zielen
Zeitfenster: Nach chirurgischer Entfernung des Tumors
Nach chirurgischer Entfernung des Tumors
Korrelation der unmittelbar nach der Resektion und nach einer adjuvanten Bevacizumab-Therapie gemessenen VEGF-Spiegel mit primären und sekundären Zielen
Zeitfenster: Nach Resektion und nach adjuvanter Bevacizumab-Therapie
Nach Resektion und nach adjuvanter Bevacizumab-Therapie
Testen Sie weitere nachgeschaltete VEGF-Aktivierungswegmarker
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarita Dubey, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455640
  • UCSF-04652
  • UCSF-IIT-12198
  • UCSF-H5535-25047-01A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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