Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Celecoxib und Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

13. September 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-I/II-Studie zu Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid als adjuvante Therapie für Hochrisikopatienten mit hepatozellulärem Karzinom in der Vorgeschichte

BEGRÜNDUNG: Celecoxib und Erlotinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für ihr Wachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Celecoxib kann auch das Wachstum von Leberkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis bei der Gabe von Celecoxib zusammen mit Erlotinib untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von adjuvantem Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko. (Phase I)
  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die adjuvant mit Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid behandelt wurden. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid für den Phase-II-Teil dieser Studie. (Phase I)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer offenen Phase-II-Studie. Die Patienten werden einer Behandlung gemäß der Child-Pugh-Zirrhoseklasse zugeordnet (Klasse A/nicht zirrhotisch vs. Klasse B).

  • Phase I: Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Celecoxib und einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Je nach Leberfunktionsstörung werden in den beiden Gruppen getrennte Dosissteigerungen durchgeführt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Celecoxib und Erlotinibhydrochlorid wie in Phase I am MTD.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologischer Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)

    • Keine Hinweise auf eine verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung

  • 1 der folgenden Therapien erhalten:

    • Tumorresektion zwischen 4 und 8 Wochen vor Studieneinschluss
    • Transarterielle Chemoembolisation in den letzten 4–8 Wochen
    • Radiofrequenzablation und perkutane Ethanolinjektion (nacheinander oder Kombinationen davon) zwischen den letzten 2–8 Wochen

  • Erfüllt eines der folgenden Merkmale mit hohem Wiederholungsrisiko:

    • Vorgeschichte der Resektion eines einzelnen HCC > 5 cm
    • Vorgeschichte eines multifokalen HCC (einschließlich Mikrosatellitenerkrankung, die zum Zeitpunkt der Resektion festgestellt wurde)
    • Vorgeschichte einer Gefäßinvasion (Makro oder Mikro)
    • Vorgeschichte eines schlecht differenzierten HCC
    • Grundlegende Zirrhose
  • Keine Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C

PATIENTENMERKMALE:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • INR ≤ 1,5-faches ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 2 Jahre
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Die Patienten müssen zustimmen, keine Kontaktlinsen zu tragen
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 18 Monate
  • Kein zerebrales Gefäßereignis innerhalb der letzten 18 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Aspirin- oder NSAID-induziertem Asthma
  • Kein Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien gegen Sulfadrogen, Aspirin oder andere NSAIDs
  • Für den Phase-I-Teil der Studie gibt es keine Kandidaten für eine Lebertransplantation
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine interstitielle Lungenerkrankung
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die orale Medikamente verbietet oder eine intravenöse Ernährung erfordert
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine bestehende, aktive oder unbehandelte Infektion
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
  • Kein Anstieg des alpha-fetalen Proteins (AFP), der nicht auf das Hepatitis-B- oder C-Virus zurückzuführen ist
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Lebertransplantation
  • Keine vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie im adjuvanten Setting
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Mantels
  • Kein gleichzeitiges Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
  • Kein gleichzeitiges Interferon
  • Keine gleichzeitigen oralen Steroide
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Keine gleichzeitigen kommerziellen oder anderen Prüfpräparate oder Therapien gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen oder antitumoralen Arzneimittel, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder hormonelle Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit (Phase I)
Krankheitsfreies Überleben (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (Phase II)
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000458055
  • UCSF-04459
  • UCSF-H43059-26066-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur adjuvante Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren