GM-CSF-Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs unterziehen

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Inzidenz von durch Strahlentherapie (RT) induzierter oraler Mukositis jeden Grades unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG ARMSC)-Mucous Membrane bei Patienten, die mit 1 von 2 Mundspülungen (Sargramostim [GM-CSF]) behandelt wurden. oder Salz und Soda). (Präventionsteil der Studie)
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der 2 Mundspülungen bei der Behandlung von oraler Mukositis, definiert durch die Inzidenz von RTOG ARMSC-Mucous Membrane Grad 3 und 4 Mucositis bei Patienten in 1 von 3 Gruppen (Salz und Soda, fortgesetzte GM-CSF oder neue GM-CSF) . (Behandlungsteil der Studie)

Sekundär

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der 2 Mundspülungen bei der Vorbeugung von RT-induzierter oraler Mukositis anhand der folgenden direkten Indizes:

  • Kumulierte RT-Dosis vor Beginn der oralen Mukositis (nur Präventionsteil)
  • Schweregrad der RT-induzierten oralen Mukositis zu Beginn und während der Behandlung (unter Verwendung der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS))
  • Schweregrad oraler Mukositis-bedingter Schmerzen zu Beginn und während der Behandlung (unter Verwendung von OMAS)
  • Inzidenz einer oralen Mukositis-bedingten Infektion zu Beginn und während der Behandlung (unter Verwendung von OMAS)
  • Schweregrad oraler Mukositis-bedingter Probleme bei der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme zu Beginn und während der Behandlung (unter Verwendung von OMAS)
  • Zeit bis zur Heilung einer RT-induzierten oralen Mukositis.

• Bewerten Sie die Patienten anhand der folgenden indirekten Indizes der oralen Mukositis-Morbidität während der Präventions- und Behandlungsabschnitte der Studie.

  • Toleranz gegenüber RT-Therapie
  • Funktionsstatus
  • Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Strahlentherapie-Dosierungsplan (Standard vs. Hyperfraktionierung vs. Intensitätsmodulation) und gleichzeitiger Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert.

• Prävention (keine Mukositis): Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Sargramostim (GM-CSF) Mundwasser, halten es im Mund und schlucken es einmal täglich in Intervallen von über 1 Stunde.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine orale Salz- und Soda-Mundspülung, halten sie und schlucken sie einmal täglich in Intervallen über 1 Stunde.

Die Behandlung in beiden Armen wird während 6-7 Wochen der Strahlentherapie und/oder dem Einsetzen der Mukositis fortgesetzt. Die Patienten führen außerdem zweimal täglich PRO-SELF: Mouth Aware (PSMA) durch.

• Behandlung (Beginn der Mukositis): Patienten, die derzeit GM-CSF-Mundwasser anwenden, setzen die Anwendung wie in der Vorbeugung fort. Patienten, die derzeit Mundwasser mit Salz und Soda verwenden, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm III: Die Patienten erhalten GM-CSF-Mundwasser wie in Arm I.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten wie in Arm II Mundwasser mit Salz und Soda. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Mukositis abgeheilt ist. Patienten führen PSMA viermal täglich während und für 3 Monate nach der Strahlentherapie durch.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen nach der Strahlentherapie beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang jeden Monat nachbeobachtet.