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Kollaborative Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz und metabolischem Syndrom

28. Februar 2020 aktualisiert von: Allison Pritchett, Baylor College of Medicine

Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpt. Menschen mit Herzinsuffizienz leiden möglicherweise an einer anderen Erkrankung, die als „metabolisches Syndrom“ bezeichnet wird (überschüssiges Fett im Bauch, hoher Blutdruck, hoher Fettgehalt im Blut, niedriger Spiegel des guten Cholesterins und hoher Blutzucker). Menschen, die sowohl an Herzinsuffizienz als auch am metabolischen Syndrom leiden, suchen oft viele Ärzte auf. Am Ben Taub General Hospital wurde eine neue Klinik gegründet, die einen Spezialisten für Herzinsuffizienz (Kardiologe) und für das metabolische Syndrom (Endokrinologe) sowie Patientenschulungen umfasst. Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit metabolischem Syndrom, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, in diese Klinik (kollaborative Versorgung) im Vergleich zu den üblichen Arztterminen (übliche Versorgung) zu randomisieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die kollaborative Pflege eine bessere medizinische Versorgung als die übliche Pflege ist. Insbesondere werden wir sehen, ob Patienten in der kooperativen Pflege Folgendes haben:

  1. weniger krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen
  2. bessere Kontrolle von Blutdruck, Zucker, Fett und Herzinsuffizienz
  3. höhere Patientenzufriedenheit und besseres Wissen über ihre Krankheiten
  4. geringere Entzündungswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein auffälliges Merkmal der Herzinsuffizienzpopulation im Harris County Hospital District ist, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit (50,8 %) und dem metabolischen Syndrom (48,9 %) die der allgemeinen US-Bevölkerung übersteigt. Das metabolische Syndrom ist definiert als das Vorhandensein von 3 von 5 Komponenten: abdominale Fettleibigkeit, erhöhter Blutdruck, Dyslipidämien ( ↑ Triglyceride und ↓ hochdichtes Lipoprotein) sowie Insulinresistenz und Hyperglykämie. Aktuelle Behandlungsempfehlungen für das metabolische Syndrom umfassen eine Änderung des Lebensstils (Ernährung, Bewegung und Gewichtskontrolle) sowie eine gezielte medikamentöse Therapie der einzelnen Komponenten. Obwohl nicht über eine spezielle Behandlung des metabolischen Syndroms berichtet wurde, wurde gezeigt, dass sowohl die Spezialbehandlung bei Herzinsuffizienz als auch die endokrinologische Behandlung die Krankenhauseinweisungen und Gesundheitskosten senken, die Zielmedikationstitration und Krankheitskontrolle verbessern sowie die Lebensqualität und das Überleben verbessern Patienten mit Herzinsuffizienz bzw. Diabetes. Da sowohl Herzinsuffizienz als auch das metabolische Syndrom häufig bei denselben Patienten auftreten, ist die gemeinsame ambulante Behandlung beider Erkrankungen in derselben Klinik neu und kann erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse haben.

Hypothese:

Im Vergleich zur üblichen Nachsorge nach der Entlassung führt die gemeinsame Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und metabolischem Syndrom durch ein Team bestehend aus einem Endokrinologen, einem Kardiologen, einem Patientenaufklärer, einer Krankenschwester und einem Fallmanager zu Folgendem:

  • Weniger Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
  • Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen
  • Bessere Erreichung der Behandlungsziele (Zielblutdruck, HgbA1c, Lipide und Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz)
  • Verbesserte Patientenzufriedenheit, Wissen und Compliance
  • Niedrigere Werte an Entzündungsmarkern und Insulinresistenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Herzinsuffizienz ischämischer oder nicht-ischämischer Genese
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einweisung ins Krankenhaus mit der Erstdiagnose einer Herzinsuffizienz (es muss nicht die erste Einweisung wegen Herzinsuffizienz sein)
  • Erfüllt die modifizierten Framingham-Kriterien für die Diagnose einer Herzinsuffizienz (2 schwere ODER 1 schwere / 2 kleinere Herzinsuffizienz sind erforderlich):

WICHTIG: paroxysmale nächtliche Dyspnoe (plötzliche Atemnot in der Nacht), Orthopnoe (Atemnot in Rückenlage), erhöhter Jugularvenendruck, Rasselgeräusche, Vorhandensein eines S3-Herztons, Kardiomegalie im Röntgenbild des Brustkorbs, Lungenödem im Brustkorb X -Strahl

GERINGER: Ödeme der unteren Extremitäten, nächtlicher Husten, Atemnot bei Anstrengung, Hepatomegalie, Pleuraerguss im Röntgenbild des Brustkorbs, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, Gewichtsverlust > 10 Pfund in 5 Tagen während des Krankenhausaufenthalts

• Erfüllt die Kriterien des National Cholesterol Education Panel für das metabolische Syndrom (3 von 5 Kriterien müssen vorhanden sein):

  • Taille > 40 Zoll für Männer, 35 Zoll für Frauen
  • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Bluthochdruck
  • Triglyceride ≥150 mg/dL
  • Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl oder Diabetes
  • High Density Lipoprotein-Spiegel (HDL) < 40 mg/dL für Männer, <50 für Frauen

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die oben aufgeführten Definitionen für Herzinsuffizienz und das metabolische Syndrom nicht erfüllen. Außerdem werden Patienten mit Herzinsuffizienz, die wegen einer anderen Diagnose als einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, nicht berücksichtigt. Weitere Ausschlusskriterien sind:

  • Eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben eines Patienten einschränkt (z. B. Krebs, aktive Hepatitis, fortgeschrittene HIV-Infektion usw.)

  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können

    • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, unabhängig zu leben und von der Aufklärung des Patienten zu profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Kollaborative Pflege
Verfahren: Ambulante Nachsorge in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zahl der Rehospitalisierungen und Notaufnahmen wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
das Erreichen der Zieldosen von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz und Zielmessungen des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die Veränderung der Insulinresistenz und der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
allgemeine Patientenzufriedenheit, Krankheitsverständnis und „Selbstmanagement“-Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Ramaswami Nalini, M.B.B.S, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Ashok Balasubramanyam, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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