Sicherheit und Wirksamkeit eines Allergenimpfstoffs bei Gräserpollenallergie

Einschlusskriterien:

• 18 bis 65 Jahre alt
• Leichte bis mittelschwere saisonale allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Sensibilisierung gegen Gräserpollen, wie aus der Anamnese hervorgeht (≥ 2 Jahre), und positiver nasaler Provokationstest (NPT) und positiver Haut-Pricktest (SPT, Quaddel ≥ 3 mm größer als Verdünnungsmittel) auf Gräserpollenextrakt
• Weibliche Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Kein Fortpflanzungspotential aufgrund der Menopause (ein Jahr ohne Menstruation, im Zweifelsfall wird Serum-FSH bestimmt und muss >40 U/ml sein), Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur. Der Patient verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie und für einen weiteren Monat nach der letzten Impfung konsequent eine wirksame und akzeptierte Verhütungsmethode anzuwenden (hormonbasierte Verhütung oder Intrauterinpessar oder Doppelbarriere-Verhütung, d. h. Kondom + Diaphragma, Kondom oder Diaphragma +). Spermizides Gel oder Schaum)

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Zusätzliche Allergien (saisonal oder ganzjährig), deren Symptome sich zeitlich mit dem Screening- und Behandlungszeitraum überschneiden
• Kontraindikation für die Allergenzubereitung
• Kontraindikation für den nasalen Provokationstest
• Kontraindikation für den Haut-Prick-Test
• Tatsächlich signifikante obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 70 %)
• Pharmakologische Behandlung, die die allergische Empfindlichkeit während der Studie beeinflussen könnte
• Vorliegen oder Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, renaler, pulmonaler, endokriner, autoimmuner, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Serumtest positiv auf HIV, HBV oder HCV
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung; Vorliegen einer verdächtigen Lymphadenopathie oder Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen
• Spezifische Immuntherapie gegen Pollenallergie innerhalb der letzten zwei Jahre
• Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
• Einnahme kontraindizierter Medikamente bei SIT wie Betablocker, ACE/ATII-Hemmer