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Pharmakokinetik-Studie zur Nevirapin-Resistenz in Tansania

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

The Effect of Single Dose Carbamazepine on the Pharmacokinetics of Single Dose Nevirapine (Viramune, NVP) and Development of NVP Resistance, PMTCT Program of Moshi, Tansania (VITA1)

Primär

  • Pharmakokinetik einer Einzeldosis Nevirapin
  • die Wirkung einer Einzeldosis Carbamazepin auf den pk-Wert einer Einzeldosis Nevirapin
  • Resistenz gegen Nevirapin vorher und nachher.
  • Nachsorge bei Neugeborenen mit HIV-Status
  • Beziehung zwischen Nevirapin-Spiegeln in Nabelschnurblut und Plasma

Sekundär

* Sicherheit von Einzeldosis Nevirapin und Nevirapin/Carbamazepin

Hypothese:

Eine Einzeldosis Carbamazepin verringert die Entwicklung einer Resistenz gegen Nevirapin bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Tansania, indem es die Halbwertszeit von Nevirapin verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ohne den Einsatz vorbeugender Maßnahmen wird das Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV-1 auf 25 bis 48 % geschätzt. Das Behandlungsschema mit einer Nevirapin-Einzeldosis für die Mutter kurz vor der Entbindung und einer Nevirapin-Einzeldosis für das Neugeborene innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Geburt reduziert das MTCT-Risiko um 50 %, ist in vielen Situationen erschwinglich und gehört daher zur Standardbehandlung viele afrikanische Länder, wie Tansania. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Einzeldosis an die Mutter bei einer großen Anzahl von Müttern das Auftreten einer Nevirapin-Resistenz hervorrufen kann. Der Mechanismus des Auftretens einer Nevirapin-Resistenz bereits nach einer Einzeldosis hängt höchstwahrscheinlich mit der langen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels zusammen. Die subtherapeutischen Plasmaspiegel stellen das perfekte Umfeld für das Auftreten von Resistenzen dar, da die Konzentrationen für mehrere Tage subinhibitorisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • antiretroviral naiv
  • nicht beabsichtigen, während des Studiums den Wohnort zu verlassen
  • bereit, sich an ein Folgeprogramm zu halten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
  • Schwanger zwischen 18 und 40 Jahren
  • bereit und in der Lage sind, regelmäßig die Schwangerensprechstunde zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • jede Bedingung, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme beeinträchtigen würde
  • zuvor mit antiretroviralen Mitteln gegen HIV behandelt wurden, einschließlich Einzeldosis Nevirapin, das für MTCT verwendet wird
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang des Prozesses und der Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Eine orale Dosis von 400 mg Carbamazepin wird vor der Abgabe zu der oralen Dosis von 200 mg Nevirapin hinzugefügt
Arzneimittel: Carbamazepin und Nevirapin
Carbamazepin 400 mg und Nevirapin 200 mg werden kurz vor der Entbindung während der Wehen eingenommen.
Placebo-Komparator: Nevirapin
Standardtherapie mit 200 mg Nevirapin oral vor der Entbindung
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg wird vor der Geburt während der Wehen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nabelschnurblut wird weniger als 30 Minuten nach der Entbindung entnommen
Zeitfenster: 0 - 30 min nach Lieferung
0 - 30 min nach Lieferung
Blutproben der Mutter werden weniger als 30 Minuten nach der Entbindung entnommen, um die Viruslast und die CD4-Zahl zu messen.
Zeitfenster: 0 - 30 min nach Lieferung
0 - 30 min nach Lieferung
Blutproben von Mutter und Kind werden in Woche 1 (Tag 6-8), Woche 2 (Tag 13-15) und Woche 3 (Tag 20-22) entnommen.
Zeitfenster: Tag 6 - 22 nach Lieferung
Tag 6 - 22 nach Lieferung
Aus allen Proben werden die Nevirapin- und ggf. Carbamazepin-Plasmaspiegel bei Frauen und Neugeborenen bestimmt.
Zeitfenster: 0 30 min nach Lieferung - Woche 3 nach Lieferung
0 30 min nach Lieferung - Woche 3 nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Burger, Dr., Radboud University (RUNMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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